셀트리온, 코로나19 항체치료제 허가 신청…식약처 심사 착수

"안전성 및 효과성 철저히 검증…40일 이내 마무리 목표"

셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59' /연합뉴스

식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다.

이날 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로, 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다.

식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다.

이후 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다.

40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다.

/연합뉴스