빅씽크 “美 FDA에 디지털치료제 pre-IND 미팅 신청”

김예나 기자

입력2020.10.20 07:54 수정2021.02.24 15:40

강박증 디지털치료제 '오씨 프리'
내년 초 환자 모집 기대

빅씽크 테라퓨틱스가 강박증 관련 디지털치료제 ‘오씨 프리(OC FREE)’의 미국 임상시험을 추진한다.

20일 빅씽크에 따르면 회사는 지난 17일 미 식품의약국(FDA)에 오씨 프리의 임상시험계획서 제출 전 회의(Pre-IND 미팅)를 신청했다.

Pre-IND 미팅은 임상시험계획서(IND)를 제출하기 전 치료제 개발 준비 상황, 임상시험 계획이 질환에 적합한지, 임상시험에 들어가기 위한 비임상 데이터를 충분히 확보했는지 등을 FDA와 검토하는 자리다.

오씨 프리는 게임 요소를 결합한 소프트웨어다. 강박장애를 가진 환자들의 인지행동치료(CBT)에 쓰일 예정이다.

디지털치료제는 질병의 예방·관리·치료를 위해 과학적으로 개발되고 임상적으로 검증된 소프트웨어 프로그램이다. 스마트폰 앱(응용 프로그램), 게임, 가상현실(VR) 등을 치료제처럼 사용한다. 1세대 합성의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 분류되며 미국과 유럽 등에서 주목받고 있다.

빅씽크 관계자는 “8주 간의 검토 기간을 거쳐 FDA의 긍정적 답변을 받으면, IND 승인 신청을 통해 내년 초 미국에서 본격적으로 환자 모집을 시작할 계획”이라고 말했다.

빅씽크는 코스닥 상장사 케이피에스의 자회사다. 케이피에스는 빅씽크의 지분 45.4%를 보유하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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