에이치엘사이언스, 신제품 ‘유기농 새싹보리 면역 365’ 출시
유기농 새싹보리 면역 365는 피부건강 항산화 정상적인 면역기능 등 3중의 기능성을 제공한다. 섭취와 휴대가 간편한 스틱 형태로 개발됐다. 1일 1스틱 1포 기준 11.9mg의 엽록소가 함유돼 있다. 또 식품의약품안전처 기준 아연 일일 섭취량을 100% 함유하고 있다.
제품의 원료는 유기농 새싹보리 착즙분말이다. 착즙분말 1kg을 생산하기 위해서는 보리새싹 21kg가 필요하다. 제품은 원물기준 2100% 착즙과 농축 및 순간건조공법으로 생산한다.
유기농 새싹보리 면역 365는 식약처와 미국공인분석기관, 회사의 원료 및 완제품 검사 등 484종의 안전성 검사를 통과했다. 제품 원료는 식약처의 수입식품 사전검사명령제에 의거해 국내에 반입할 때 로트별로 금속성이물과 대장균 사전검사를 실시한다. 식약처 기준의 안전성을 확보했다는 설명이다.
이 밖에도 Non-GMO, 글루텐 Free, 코셔, 할랄, 미국 유기농(OTCO-USDA), NSF(미국위생재단), 한국유기가공, 식약처 건강기능식품 등 다양한 인증을 받았다고 회사 측은 설명했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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뷰노, 심정지 예측 소프트웨어 식약처 혁신의료기기 지정
뷰노는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥카스’가 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다고 24일 밝혔다. 뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록 등에서 맥박 호흡 혈압 체온 등 생체신호를 수집한다. 이를 분석해 향후 24시간 내 발생할 심정지 발생 위험에 대한 예측 정보를 제공한다. 회사는 지난 5월 식약처 임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다. 혁신의료기기는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성 및 유효성이 개선된 의료기기에 대해 식약처장이 지정하는 제도다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 우선 심사와 신속심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 김현준 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥카스는 심정지를 조기 예측할 수 있어 의료 현장 도입 시 큰 파급력이 기대된다”며 “폭넓은 의료 분야에서 혁신적인 인공지능 제품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 뷰노는 연내 상장을 목표로 지난달 코스닥 상장 예비심사 신청을 완료했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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마크로젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 이동식 현장 검사 시스템을 국내 최초로 개발해 인도네시아에 수출한다.마크로젠은 “LG상사와 ‘스마트 모바일 랩’을 인도네시아로 수출하는 계약을 체결했다”고 23일 발표했다.스마트 모바일 랩은 마크로젠이 국내 최초로 개발한 이동식 컨테이너형 코로나19 현장 검사 시스템이다. 트레일러로 이동이 가능해 검사가 필요한 곳 어디에든 설치할 수 있다. 바이러스 유전 물질 추출, 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식 검사와 검사 결과 도출 등을 진행할 수 있다.마크로젠은 LG상사를 통해 초도 수출 물량으로 두 대를 수출한다. 검사 시스템 운영을 위한 표준운영지침, 검사인력 교육, 장비 유지보수 등까지 함께 지원한다.이주현 기자 deep@hankyung.com
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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트로 ‘대박’을 터뜨린 진단업계가 다시 분주해졌다. 올겨울에 코로나19와 독감이 동시 유행하는 ‘트윈데믹’ 가능성이 커지면서 이를 한 번에 진단할 수 있는 키트를 더 빨리 내놓기 위해서다. 동시진단 시장을 선점하려는 국내 진단업체들의 제품 판매가 초읽기에 들어갔다. 수출용 허가-정식 승인 동시 진행23일 업계에 따르면 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 제품 출시를 준비 중인 국내 진단업체는 씨젠, 수젠텍, 바이오니아, 바디텍메드 등 최소 13곳이다. 이미 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받은 업체도 있다. 지난 7월 젠바디가 항원진단키트로, 지난 10일 앤디포스가 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식으로 수출용 허가를 획득했다.항원진단은 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식이다. 15분 안팎이면 감염 여부를 확인할 수 있다. 분자진단의 일종인 RT-PCR 방식은 콧물, 가래 등에서 검체를 채취한 뒤 바이러스 유전자 유무를 확인한다. 대개 6시간가량 걸린다.독감과 코로나19를 같이 진단하는 제품은 현재로선 기존 코로나19 진단기기와 달리 식약처의 긴급사용승인(EUA)을 받을 수 없다. 이 때문에 진단 업체들은 별도 임상 기준 없이 평가 자료만 제출하면 되는 수출용 허가를 우선 추진하되 정식 승인을 위한 임상을 따로 추진하는 투트랙 전략을 쓰고 있다. 지난 17일 식약처로부터 임상 계획을 승인받은 바이오니아 관계자는 “이번 임상과 별개로 수출용 허가를 하루라도 빨리 받기 위해 별도 제품 평가를 먼저 시작했다”고 말했다. 감기 찾아내고 상온 보관 가능하게업계에선 조금이라도 빠르게 동시진단키트를 내놓는 업체들이 시장을 선점할 것으로 전망하고 있다. 코로나19 유행 초기에도 지난 4월 다른 국내 업체보다 발 빠르게 미국 식품의약국(FDA)의 EUA를 받은 씨젠, 오상헬스케어는 지난 2분기 각각 2748억원, 1399억원의 매출을 기록하며 업계 매출 1, 2위를 차지했다. 3분기 들어 후발주자로 진입한 업체들은 진단키트 수백 개가 시장에 나와 있는 상황을 맞닥뜨려야 했다. 랩지노믹스 관계자는 “시장 수요에 맞추기 위해선 독감 유행 시기에 접어드는 11월 내에 제품 개발을 마쳐야 한다”고 설명했다.코로나19 유행 초기에 국내 업체들이 가졌던 이점도 사라졌다. 당시엔 한국이 유럽, 미국보다 먼저 코로나19 유행을 겪으면서 국내 업체들이 한발 앞서 진단키트를 내놓는 게 가능했다.업계 관계자는 “미국, 유럽 등에서도 국내 업체들과 비슷한 속도로 동시진단키트 개발이 가능하다”며 “각국이 자국 제품을 선호할 가능성도 배제할 수 없다”고 말했다.일부 업체는 제품 차별화로 경쟁력 확보에 나섰다. 씨젠, 티씨엠생명과학은 A·B형 독감과 코로나19 외에 중증 모세기관지 폐렴을 유발할 수 있는 세포융합바이러스(RSV)와 감기 등 바이러스 5종을 한꺼번에 진단할 수 있는 키트를 상용화할 계획이다. 바디텍메드는 동결 건조 방식으로 제작해 상온 배송·보관이 가능한 RT-PCR 진단키트를 만들었다.이주현 기자 deep@hankyung.com
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