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신신제약, 1분기 매출 전년比 5.3% 증가…중국 시장 공략 본격화
경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 1분기 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 5.3% 증가한 247억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 6억원, 3억원을 기록해 흑자 기조를 유지했다.신신제약의 1분기 실적 호조는 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술 기반 주요 제품들의 판매 증가에 따른 것이다. ‘아렉스’, ‘신신파프’ 등 핵심 제품 실적이 꾸준히 성장 중이며, 지난해 론칭한 프리미엄 라인업 ‘플렉스’ 시리즈도 본격적으로 매출이 발생하고 있다.신신제약은 중국향 대규모 수출을 통해 실적 성장세를 이어나갈 방침이다. 신신제약은 지난해 중국 1위 제약사 시노팜과 총 540만달러(약 74억원) 규모의 의약품 공급계약을 체결했다. 지난달 중국 시장 공급을 위한 테스트를 성공적으로 마무리하고 초도물량 선적을 앞두고 있다. 중국은 전 세계에서 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 크며, 시노팜의 제안으로 공급계약을 체결했기 때문에 향후 수출 규모가 확대될 가능성이 높다.신신제약은 지난해 혁신신약인 근감소증 치료제 개발에 착수하고 치매, 파킨슨병까지 파이프라인을 확대했다. 자체 기술 확보 후 마이크로니들 의약품 상용화에도 박차를 가하고 있다. 이를 위해 연구개발(R&D) 인력을 30% 이상 증원했으며, 관련 비용 증가로 1분기 영업이익 및 순이익이 소폭 감소했다는 게 회사 측의 설명이다.신신제약 관계자는 “지난해 처음으로 연매출 1000억원을 돌파한 데 이어 중국 시장 공략 본격화 및 프리미엄 신제품 판매 증가로 올해 실적도 성장할 것으로 전망된다”며 “다양한 신약 및 마이크로니들 의약품 개발로 중장기 성장동력을
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인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 오가노이드 기업 넥셀이 한국거래소에 코스닥 기술특례상장을 위한 예비심사 신청서를 제출했다고 13일 밝혔다.넥셀은 지난해 기술성평가를 통과했으며, 기업공개(IPO) 주관사는 NH투자증권이다.2012년에 설립된 넥셀은 독자적인 hiPSC 유래 체세포 분화기술을 국내에서 처음으로 사업화 한 바이오 기업이다. 주요 사업으로 △hiPSC 유래 기능성 체세포 제품 △신약 안전성 및 유효성 평가 서비스 △hiPSC 세포의 주문 위탁 개발 생산(CMDO) △iPSC 유래 오가노이드 제품 △hiPSC 유래 단백질을 활용한 신약 후보 물질 개발 등이 있다. 일본, 중국, 및 미국 등 세계 각지에 수출하여 여러 글로벌 제약사 및 KOL 고객층을 확보했다.넥셀은 ICH 가이드라인의 시험법을 개발 및 검증하는 기구인 HESI의 일원으로 합류했다. 국내에서 유일하게 ICH 심혈관 안전성 약리평가 가이드라인(E14/S7B) 개정 연구에 참여하기도 했다. 또 세계 최초로 hiPSC 유래 심근세포 활용 심장 안전성 평가 서비스에 대한 ISO 17025를 획득해 글로벌 시장에서도 시험법의 표준을 선도하고 있다.최근에는 동물실험대체법에 발맞춰 심장 질환 모델 오가노이드를 성공적으로 개발해 2D 제품과 함께 신약 개발과정에서 안전성 및 유효성을 생체 외 스크리닝을 통해 확인하는데 역량을 강화하고 있다. 한충성 넥셀 대표는 “독자적인 hiPSC 기술을 바탕으로 강력한 경쟁력을 갖춘 회사라는 것을 알리고 지속적인 성장동력을 확보하기 위해 IPO를 추진하게 되었다”며 “IPO를 통해 사업 포트폴리오를 다각화해 글로벌 hiPSC 전문기업으로서의 위치를 공고히 할 계획”이라고 했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
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국내 첫 ‘수면무호흡 진단 앱’ 나왔다…에이슬립 ‘앱노트랙’ 식약처 인허가 완료
에이슬립은 자사의 디지털 수면무호흡 진단보조 앱 ‘앱노트랙(Apnotrack)’이 식약처로부터 인허가를 받았다고 14일 밝혔다.가정에서 별도 장비 없이 수면무호흡증을 검사할 수 있는 앱이 진단 보조 의료기기로 국내 식품의약품안전처에 인허가를 받은 사례는 이번이 최초다.수면무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 상태를 말한다. 이는 스트레스 증가, 만성 졸음, 기억력 및 집중력 저하와 같은 증상을 유발하며, 교통사고, 업무 효율 저하, 다양한 합병증 등을 초래할 수 있다.앱노트랙에 탑재된 인공지능 모델은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다. 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다.기존에는 병원에서 잠을 자면서 수면무호흡증 검사를 받아야 했기에 최소 12시간 이상 수면 전문클리닉에 머물러야 했으며, 비용도 1회에 수십만원 내지는 수백만원이 필요했다. 그러나 이제는 가정에서 스마트폰 앱만으로 간단하게 수면무호흡증 여부를 확인할 수 있게 됐다.중등도 이상의 수면무호흡증의 경우 사망 위험도를 2배 가까이 높일 수 있는데, 앱노트랙은 이러한 중등도 이상의 수면무호흡증을 검출해 낼 수 있다.특히, 작년 10월 국내 식약처로부터 수면무호흡증 조기진단 목적으로 승인받은 '갤럭시워치'와 비교했을 때, 별도의 기기가 없이도 더 높은 신뢰구간을 달성했다. 더 나아가 앱노트랙은 심사 절차를 신속히 완료하며 식약처로부터 잠재력과 혁신성을 높게 인정받았다. 통상적으로 진단 보조 의료기기 인허가는 약 2년의 시간이 걸리지만, 앱노트랙은 혁신의료기기로 지정된 지 8개월 만에 식약처의 인허가를
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