휴온스, FDA 허가받은 7종 주사제로 美 시장 공략

창립60주년…계열사 수출 협업
필러·건기식·복제약 라인업 확대
베트남에 첫 해외 공장 설립

휴온스그룹 경기 판교 사옥 전경. 휴온스 제공

창립 60주년을 맞은 휴온스그룹이 전 사업 부문에서 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 주사제 허가, 필러 수출 확대, 유럽 의료기기 인증(CE-MDR) 등 성과를 기반으로 계열사 간 협업을 통해 입지를 넓히고 있다.

◇ FDA 승인 7종 주사제로 美 공략 박차

휴온스그룹의 주요 사업 회사인 휴온스는 주력제품인 주사제를 기반으로 미국 시장 공략에 집중하고 있다. 지난 5월 FDA로부터 국소마취제 2종에 대한 품목허가(ANDA)를 획득했다. 휴온스는 앞서 △생리식염주사제(2017년 7월) △1％ 리도카인염산염주사제 5㎖ 앰플(2018년 4월) △0.75％ 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플(2019년 12월) △1％ 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알(2020년 5월) △2％ 리도카인주사제 5㎖ 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득한 바 있다.

이로써 휴온스는 총 7종의 주사제를 미국 내에서 판매할 수 있게 됐다. 추가 품목허가를 획득한 ‘리도카인주사제 멀티도즈 바이알’(1％ 및 2％)은 기존 허가받은 리도카인주사제에 보존제를 더한 제형으로, 개봉 후 다회 사용이 가능해 활용도가 높을 것으로 기대된다. 휴온스는 올 하반기 제천 2공장 신규 주사제 라인을 본격적으로 가동하며 북미 수출 확대에 집중할 계획이다.

◇ 해외 진출 품목 다변화

에스테틱 전문 계열사인 휴메딕스는 히알루론산(HA) 필러 등 주력제품을 통해 해외 시장에서 성과를 내고 있다. 지난 2월에는 HA필러 제품 3종에 대한 태국 식품의약품청(TFDA) 품목허가를 각각 획득했다. 휴메딕스는 2021년 해외사업부 신설 후 중국·브라질 등 19개국으로 수출을 확대해 연간 약 2400만 달러(337억 원)를 달성했다.

바이오의약품 전문기업 팬젠은 에리트로포이에틴(EPO) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 한국, 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 등 총 6개국에서 허가받고 현재까지 5개국에 판매하고 있다. 올해 상반기 기준 EPO제품 수출은 전년 대비 약 79% 증가했다.

건강기능식품 전문 기업인 휴온스엔은 일본 전자상거래 플랫폼인 큐텐재팬에 비타민 등의 제품을 입점하면서 본격적인 온라인 해외 진출에 나섰다. 최근에는 ‘큐텐 메가와리’ ‘메가데뷰 프로모션’ 등 큐텐 프로모션에 참여하며 휴온스엔 브랜드 및 제품에 대해 알렸다.

의료기기 전문기업 휴온스메디텍도 중동, 북미, 남미 등 해외 전시회에 적극적으로 참가하며 해외 판로 개척에 앞장서고 있다. 전동식 의약품 주입기기 ‘더마샤인’ 시리즈는 지난 6월 ‘더마샤인 프로’의 호주 출시를 시작으로 해외 시장에 본격 진출했으며, 지난 8월에는 ‘더마샤인 프로’와 ‘더마샤인 밸런스’가 전동식 의약품 주입펌프 최초로 CE-MDR을 받았다.

◇ 계열사 간 협업으로 시너지 극대화

휴온스그룹은 미국 법인 휴온스USA를 중심으로 글로벌 제약 박람회에 참여하며 계열사 간 협업 시너지를 확대하고 있다. 최근 미국 의약품전시회 ‘CPHI 아메리카(CPHI Americas)’에서는 휴온스USA를 중심으로 휴온스, 휴온스랩, 팬젠이 합동 부스를 마련했다.

휴온스 제품군은 주사제와 점안제 등 의약품을 중심으로, 팬젠은 EPO 바이오시밀러 제품 및 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 중점적으로 소개했다. 휴온스랩은 현재 개발 중인 하이디퓨즈(HyDIFFUZE)와 주요 파이프라인 연구개발 현황을 알렸다. 하이디퓨즈는 인간 유래 히알루로니다제를 활용해 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 플랫폼 기술이다. 휴온스랩은 하이디퓨즈 플랫폼 기술을 적용해 만든 ‘HLB3-002’의 국내 허가를 위한 허가용(Pivotal) 임상을 최근 마치고 임상결과보고서 수령을 앞두고 있다.

의약품 및 미용 앰플·바이알 전문기업인 휴엠앤씨는 휴온스가 미국에 허가받은 국소마취제 7종에 대한 앰플, 바이알 품목에 대해 FDA 원료의약품등록제도(DMF) 등록을 완료했다. 휴엠앤씨는 매출 확대에 선제적으로 대응하기 위해 지난해 말 베트남 타이빈성에 연간 6000만 바이알, 4000만 카트리지 규모의 첫 해외 생산공장을 준공했다.

휴온스그룹 관계자는 “휴온스그룹은 지난 60년간 국내 헬스케어 산업 성장에 기여하며 매해 성장을 거듭했다”며 “축적된 기술과 경험을 바탕으로 해외에서도 영향력을 확대 중이다”라고 강조했다.

이민형 기자 meaning@hankyung.com