난치병에 집중된 재생의료…"항노화로 넓혀야"

날개 단 新재생의료
(3) 문호 확대 필요한 첨생법

항노화·미용은 치료 대상서 제외
임상 결과 활용 방안도 모호해

서울 구로동 메디포스트 의약품 생산시설에서 연구원이 줄기세포 치료제를 살펴보고 있다. /메디포스트 제공

지난 2월 ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 개정됐지만 추가로 보완해야 할 사안이 적지 않다는 지적이 나온다. 희소·난치 질환 외에 다양한 질환군으로 적용 대상을 확대하고 세부 법령을 정비해 임상 데이터의 활용처를 명확히 해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

◇희소·난치 질환 치료에 집중

16일 백종헌 국민의힘 의원실에 따르면 올해 보건복지부에서 첨단재생의료에 배정한 예산은 784억5000만원으로 지난해(599억6000만원) 대비 다소 늘었다. 이번 법 개정으로 기존 중대·희소·난치 질환으로 국한돼 있던 첨단재생의료 임상 연구도 전체 질환으로 확대됐다. 비교적 위험도가 낮은 노인성 질환이나 미용 목적으로도 세포·유전자 치료제를 개발할 수 있게 됐다는 의미다.

문제는 기업 입장에서 수익을 낼 수 있는 ‘임상 치료’는 여전히 중대·희소·난치 질환을 대상으로 한 고위험 치료에 국한돼 있다는 것이다. 차바이오텍은 법 개정 이후 임상연구 3건을 추진하기로 했지만 모두 난치성 질환이다. 강스템바이오텍도 여전히 난치성 질환에 집중하기로 했다. 업계 관계자는 “개정 법의 취지대로 항노화·미용 치료제 개발을 새로 시작한 회사는 한 곳도 없는 것으로 안다”고 말했다.

◇돈 버는 ‘임상 치료’는 규제

개정 법에 따르면 임상 연구로 안전성과 약효가 입증되면 치료에 활용할 수 있다. ‘임상 연구→치료계획 승인→최대 5년간 치료 제공→향후 재심의’ 절차를 거친다. 노인성 질환 등은 임상 연구에서 충분히 약효를 입증해도 당장 수익으로 연결 짓기는 어렵다.

줄기세포 치료 강국으로 떠오른 일본은 많은 환자가 관절염 등 비교적 저위험 질환 치료를 받는다. 차바이오그룹이 도쿄에서 운영하는 도쿄셀클리닉에 따르면 한국에서 원정치료를 받으러 온 환자 중 30~40%는 암 치료, 30%는 만성 관절염, 30%는 노화 및 미용 목적의 치료를 받는다. 업계 관계자는 “희소·난치질환은 사업성이 없는 경우가 많다”며 “비교적 위험도가 낮지만 수요가 많은 분야로 치료 분야를 확대할 필요가 있다”고 말했다.

◇시행기관, 韓 125개 vs 日 4008개

세부 법령이 보완돼야 한다는 지적도 나온다. 식품의약품안전처가 임상 연구 및 치료로 얻은 결과(RWD)를 신약허가 단계에서 인정해주기로 했지만 임상 승인 및 신약 허가 과정에서 이 데이터가 어떤 역할을 할 수 있는지는 세부 법령에 규정돼 있지 않기 때문이다.

시술이 가능한 재생의료기관이 부족한 것도 문제다. 정부는 2023년 상급종합병원, 종합병원, 병원에 이어 의원급까지 임상연구 문턱을 낮췄지만 여전히 재생의료기관은 이날 기준 125곳으로 턱없이 부족하다. 이마저도 서울 49곳, 인천 9곳, 경기 27곳 등 대부분이 수도권에 집중돼 있다. 일본은 의원급까지 4008곳이 재생의료기관으로 지정돼 있다. 복지부는 안전성·유효성이 확립되지 않은 치료제가 무분별하게 남용되지 않도록 하는 것이 우선이라는 입장이다. 정순길 복지부 재생의료정책과장은 “일본은 의사의 재량으로 자율적인 시술이 가능하다가 10여 년 전 안전성 논란이 불거지며 심의위원회를 구성했다”며 “임상 데이터가 축적돼 치료제의 안전성이 증명된다면 한국도 치료 영역을 차례로 확장할 수 있을 것”이라고 설명했다.

백종헌 의원은 “올해 첨단재생의료법 개정안 시행에 맞물려 배정 예산이 작년 대비 다소 늘었지만, 여전히 난치성 질환에 국한되어 있어 안타깝다”면서 “복지부와 함께 세부 법령을 잘 정비하고 임상 데이터가 안전하게 잘 활용될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

이영애/이우상 기자 0ae@hankyung.com