큐라클, 'CU06' 후속 임상 본격 준비…FDA 미팅 회의록 수령

"FDA, 후속 임상서 최대교정시력 평가 지표 권고"

큐라클은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 CU06 미팅(타입 C) 회의록을 공식적으로 수령했다고 21일 밝혔다. 큐라클은 이번 미팅을 통해 CU06의 후속 개발 방향이 더 구체화됐으며, 임상2b상 준비에 본격적으로 돌입한다는 입장이다.

FDA 미팅은 크게 A,B,C 세 종류로 나뉘며 A는 중단된 약물 개발과 관련한 미팅, B는 신약 허가와 관련한 신청 관련 미팅, C는 나머지 미팅을 뜻한다. 큐라클은 CU06의 임상 진입 전 FDA가 적용할 평가 기준과 가이드라인을 확인하기 위해 미팅을 진행했다.

CU06은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해 손상된 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 기전을 가지고 있다. 당뇨병성 황반부종(DME), 습성 황반변성(wAMD)을 적응증으로 개발 중이며, 지난해 미국 DME 임상2a상을 완료했다. 최근에는 비임상 시험에서 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호 효과가 시력을 개선한다는 메커니즘을 규명한 바 있다.

회의록에 따르면 큐라클은 위약 대비 우월성을 입증(vs. Placebo)하는 임상 디자인을 제안했으며, FDA도 이에 동의했다. 또한, FDA와 임상2b상 연구 기간을 7개월(투약 6개월+추적관찰 1개월), 임상3상은 12개월 투약으로 설계하는 것으로 논의했는데, 이는 일반적인 Anti-VEGF 임상 연구 기간보다 상대적으로 짧다.

FDA는 CU06 후속 임상에서의 치료 효능은 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 권장했다.

큐라클 관계자는 "CU06이 First-in-Class 신약으로서 요구되는 규제 관련 자료 목록을 확보했기 때문에, 임상2b상 뿐만 아니라 임상3상 및 허가 단계에 이르는 개발 전략에 대한 청사진이 명확해졌다"며 "미팅 논의 내용을 기반으로 FDA와 협의해 임상 2b상 IND를 신청할 계획"이라고 말했다.

또 "임상 디자인 및 통계적 검증 방법 등을 고려했을 때, 앞선 임상2a상에서 보인 결과에서 일정 수준의 변동성을 감안하더라도 후속 임상의 성공 가능성이 매우 높다고 내부적으로 판단한다"며 "기존 제형 대비 생체 흡수율이 약 2배 향상된 신규 제형 사용 시, 동일 용량을 투약하더라도 더 높은 효능이 기대되어 성공 가능성이 더욱 높아질 것"이라고 덧붙였다.


김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr