온코닉테라퓨틱스, 자큐보 위궤양 적응증 확대 순항

제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 자큐보의 치료 대상질환군(적응증) 확대 속도를 높이고 있다. 지난해 4월 신약 허가를 받은 지 1년도 되지 않아 추가 임상 3상시험에 성공했다.

온코닉테라퓨틱스는 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도 역류질환 치료 신약인 '자큐보(성분명 자스타프라잔시트르산염)'를 위궤양 치료제로 추가 승인 받기 위해 식품의약품안전처에 적응증 허가 신청을 했다고 24일 밝혔다. 심사가 순조롭게 진행되면 상반기 안에 허가 받을 것으로 업체 측은 내다봤다.

위궤양 치료제로 승인 받으면 자큐보는 두 번째 적응증을 확보하게 된다. 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은지 9개월, 지난해 10월 국내 출시한 지 3개월여 만에 적응증을 추가에 나선 것이다.

적응증 추가를 위한 임상시험은 박종재 고려대구로병원 교수이 주도해 국내 40개 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행했다.

위궤양 환자에게 자스타프라잔 20㎎ 혹은 PPI 계열 기존 치료제인 란소프라졸 30㎎을 4~8주 투여해 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

해당 임상시험에서 자큐보는 1차 평가 지표인 8주 누적 치료율 100%에 도달했다. 안전성도 확인됐다.

신종길 온코닉테라퓨틱스 COO겸 CFO는 "후속 신약연구개발에 집중해 회사 가치를 빠르게 높여나갈 것"이라고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com