엘앤씨차이나, ‘메가덤플러스’ 中 NMPA 수입 승인으로 본격적인 중국 진출 발판을 마련

엘앤씨차이나, 피부조직 이식재 ‘메가덤플러스’ 中 NMPA 허가 획득…중국 사업 본격화

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)는 피부조직 이식재 제품인 메가덤플러스(MegaDerm Plus)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 수입 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 이로써, 엘앤씨바이오는 외국기업 최초로 중국 피부조직이식재 시장에 공식 진출하여, 중국 시장 주요 타깃인 유방재건과 화상 등의 의료·치료 영역과 미용·성형 영역에 현지법인 엘앤씨차이나(대표 김동현)를 통해 중국 시장을 본격적으로 공략하게 된다.

기존, 중국 NMPA 허가를 받은 피부조직 이식재 기업은 현지기업 4곳 뿐이었던 점을 감안했을 때, 메가덤플러스가 최초의 외산 제품 수입 제품 허가라는 점에서 그 의미가 매우 크다고 할 수 있다. 또한 중국 내 인체조직 관리와 관련한 법 규정이 강화되고, 인체조직기반 제품의 허가가 매우 까다로운 현 상황에서 메가덤플러스의 판매 허가 소식은 현지 시장에서도 큰 주목을 받고 있고, 제품의 유효성과 안전성을 인정받은 것으로 평가된다.

메가덤플러스는 업계 최초로 자동화 장비 도입으로 생산의 균일화, 사용의 편리성을 증대한 의료기기 제품으로 국내에서는 성형외과뿐만 아니라 화상외과, 일반외과, 비뇨기과, 정형외과 등 다양한 적응증으로 확대하며 시장을 선도하고 있으며, 국내 경험과 노하우를 바탕으로 중국의 유방재건 8,400억 원 규모, 화상 3조 원 규모의 시장을 공략할 계획이다.

엘앤씨바이오는 2020년 JV(Joint Venture) 형태로 엘앤씨차이나를 설립하였고, 설립 초기 국내뿐만 아니라 중국 현지에서도 화제가 됐다. 또한, 중국 중앙정부의 ‘재생의료산업’ 집중 육성 정책이 현지 정부의 전폭적인 지지과 지원을 받게 되는 원동력이 됐다. 이를 토대로, 2020년 ‘메가덤플러스’ 제품의 하이난성 긴급사용 승인 획득, 2024년 피부, 뼈, 연골 원재료(Donor)의 수입 허가 승인 획득, 2024년 인체조직 민간비영리기업(조직은행) 설립 허가 획득 등 정부의 승인 및 허가가 필수적인 사안들에 대해 굵직한 성과들을 만들어 내며 중국 현지화를 위한 준비도 마무리되었다.

엘앤씨차이나는 중국 쟝쑤성 쿤산시에 법인을 설립한 이후, 코로나 대유행기간인 2022년 12월에 생산 공장을 준공하여 연 면적 7,100평 규모로 최신 GMP 생산라인을 갖추고, 단기에 인력조직 구성을 완료하여 현재, 현지생산 제품 허가를 위한 시제품을 생산하며 생산라인의 부분 가동을 진행하고 있다.

중국 내 인체조직 관련하여 지난해 8월 ‘인체조직 이식재 불법 생산 사건’ 이후, 중국 정부의 강력한 행정 조치로 인체조직 이식재 생산기업들 전부 생산이 중단된 엄중한 상황으로 파악되며, 이로 인해 관련 기업들이 사업을 축소하거나 폐업, 전업을 하는 기업들이 있는 것으로 알려졌다.

반면, 중국 내 의료기관들은 인체조직과 관련한 수술재료 확보에 노력하고 있으나, 관련 기업들의 생산 중단이 장기화되면서 재고 확보에 비상이 걸린 상황이며, 상하이 소재 대형병원 의료진은 “피부조직 이식재 공급 부족이 심화되고 있는 상황에서 ‘메가덤플러스’의 허가를 통해 병원 내 공급 부족을 해결해 줄 것이라고 기대한다”고 밝혔다.

엘앤씨차이나 김동현 대표는 “중국 사업 성공의 핵심 포인트는 ‘원재료(Donor) 확보’와 ‘제품 허가’라 판단하여 “엘앤씨차이나는 중국 사업 진출 초기부터 원재료와 제품 허가 집중을 통해 중국 사업의 발판 마련과 차별화를 달성에 노력했으며, 그동안의 성과를 기반으로 이제부터 본격적으로 중국 시장을 공략할 것이다”라고 강조했다.

엘앤씨차이나 관계자는 “현재 메가덤플러스 제품 승인을 시작으로 메가카티(MegaCarti) 혁신의료기기 트랙으로 수입허가 심사가 진행 중이고, 메가덤 소프트(MegaDerm Soft, 피부), 메가본(MegaBone, 뼈), 메가카티(MegaCarti, 연골) 외 중국 현지생산 제품 허가 업무도 동시에 진행하고 있다”고 밝혔다.