제이엘케이, 올 세 번째 FDA 승인

뇌 CT 영상 분석 솔루션 허가
연내 추가 승인 가능성도

의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이가 올해에만 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 제품 승인을 획득했다. 뇌졸중 진단 솔루션으로만 두 번째 승인이다. 올해 안에 뇌졸중 진단 솔루션의 추가 승인 가능성이 높아 이 분야에서 빠르게 입지를 굳힐 수 있을 것이라는 분석이다.

제이엘케이는 FDA로부터 뇌 CT 관류영상(CTP) 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’에 대한 허가를 받았다고 17일 발표했다. CT 관류영상은 뇌졸중 환자의 뇌경색 시술을 결정할 때 필요한 검사다. JLK-CTP는 뇌경색 부피 예측 등에 도움을 준다.

이번 승인은 ‘JLK-PROSTATE’(전립선암 진단), ‘JLK-LVO’(대혈관폐색 검출)에 이은 세 번째 FDA 승인이다. 지난 8월부터 또 다른 뇌졸중 AI 솔루션 ‘JLK-PWI’(뇌 관류영상 분석)도 심사 절차를 밟고 있어 이르면 연내 승인받을 수 있다.

제이엘케이는 미국에서 안정적인 매출을 기대하고 있다. 미국의 보험수가가 한국보다 크게 높아서다. 제이엘케이의 미국 경쟁사 엘보는 회당 1040달러(약 138만원)의 보험수가를 받고 있다. 2만원 안팎인 한국보다 50배 이상 높다.

제이엘케이는 일본에서도 뇌졸중 진단솔루션 JLK-CTP와 JLK-PWI의 인허가 신청을 마쳤다. 이에 따라 내년부터 미국과 일본 등에서 해외 매출이 본격화될 것으로 보고 있다. 2028년 해외 매출 목표는 5000억원이다. 제이엘케이의 지난해 전체 매출은 10억원이었다. 김동민 제이엘케이 대표는 “제이엘케이 AI 솔루션은 모두 연결성을 갖고 있기 때문에 각 제품이 임상과 연결돼 시너지 효과를 낼 수 있다”며 “남은 FDA 인허가 신청을 차질없이 진행해 미국에서 안정적인 매출원을 확보하는 데 주력하겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com