"식품 규제 살필 것"…푸드트럭 찾은 식약처장
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식약처는 소상공인 등이 건강진단 만료일 전후 30일 내에 건강검진을 할 수 있도록 주기를 개선하고, 미성년자에게 술을 판매한 영업자의 행정처분 기준을 완화하는 등의 내용이 담긴 식품접객업 관련 규제 개선을 추진하고 있다.
오 처장의 이번 방문은 규제 개선 적용 사례를 검토하고 푸드트럭 영업 현장의 목소리를 듣기 위해 마련됐다. 그는 “건의 사항을 적극 검토해 규제 개선 효과를 체감할 수 있는 정책을 마련하겠다”고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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개인들이 홍삼과 종합비타민 등 건강기능식품을 당근과 같은 온라인 플랫폼에서 거래할 수 있게 된다.국무조정실 산하 규제심판부는 16일 건기식을 소규모로 개인 간 재판매하는 것을 허용하도록 식품의약품안전처에 권고했다고 밝혔다. 현행 건강기능식품법에 따르면 건기식을 판매하려면 영업신고를 해야 한다. 법령에 개인 간 거래에 대해서는 명확한 규정이 없지만, 식약처는 그동안 개인도 거래하려면 영업신고를 해야 한다고 해석했다. 온라인 거래가 활발해지면서 재판매 금지 규제가 소비자 선택권을 제한한다는 비판이 꾸준히 제기됐다.규제심판부는 개인의 소규모 재판매를 금지하는 것은 법적 근거가 불명확한 ‘그림자 규제’라고 지적했다. 영업은 영리를 목적으로 동종 행위를 반복적으로 하는 것이라는 대법원 판례를 참조했다. 처벌 규정도 과도하다는 게 규제심판부 판단이다. 개인이 신고 없이 건기식을 재판매하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과받을 수 있다.규제를 풀었을 때 안전에 대한 우려도 크지 않다고 봤다. 건기식 대부분은 상온에서 보관·유통이 가능하다. 소비 기한은 1~3년으로 중고 마켓에서 이미 거래되고 있는 일반 식품보다 길다. 손동균 국무조정실 규제총괄정책관은 “건기식은 온라인 판매 비중이 70%에 육박하고 자판기에서도 판매되고 있어 (개인 간 거래를 허용해도) 안전에 큰 위해가 없을 것”이라고 설명했다.정부에 따르면 국내 건기식 시장은 6조2000억원 규모다. 국민 10가구 중 8가구가 연 1회 이상 건기식을 구매한다. 선물 비중은 26%에 달한다.글로벌 스탠더드와 동떨어진 규제라는 비판도 이번 결정에 영향을 미쳤다. 미국 유럽연합(EU) 일본 등 주요 선진국은 건기식의 개인 간 거래를 허용하고 있다.규제심판부는 유통 질서를 해치지 않는 수준에서 거래 횟수와 금액을 제한하는 등 합리적인 대안을 마련하라고 식약처에 주문했다. 식약처는 오는 4~5월께부터 1년간 한시적으로 개인 간 거래를 허용한 후 부작용 등을 점검하면서 관련 규정을 개정할 계획이다.박상용 기자 yourpencil@hankyung.com
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'인보사 성분조작 자료' 의혹…코오롱 임원들 2심서도 무죄
퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’의 판매 허가를 받기 위해 식품의약품안전처에 성분을 조작해 제출한 혐의를 받은 코오롱생명과학 임원진이 2심에서도 무죄를 선고받았다.18일 서울고법 형사6-1부(부장판사 원종찬)는 특정범죄가중처벌법상 사기 등 혐의로 기소된 코오롱생명과학 조모 이사와 김모 상무에게 1심과 같은 무죄를 선고했다. 다만 조씨가 인보사 개발 과정에서 편의를 제공해달라는 청탁으로 식약처 공무원에게 금품 등을 제공한 혐의(뇌물공여)는 1심처럼 유죄로 봤다. 벌금은 1심의 500만원에서 가중된 1000만원이 선고됐다.이들은 이른바 ‘인보사 사태’와 관련된 혐의를 받는다. 코오롱생명과학은 2017년 인보사를 국내 첫 유전자 치료제로 내놓고 식약처의 허가를 받았다. 그러던 2019년 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출 자료에 적힌 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 유래 세포라는 사실이 드러났다. 같은 해 3월 인보사의 유통·판매는 중단됐고 식약처는 5월 판매 허가를 취소했다.임상개발팀장을 맡았던 조씨와 바이오신약연구소장을 맡은 김씨는 인보사의 식약처 허가를 받는 과정에서 인보사 성분을 조작했다는 혐의를 받고 각각 2019년 12월, 2020년 2월 재판에 넘겨졌다. 검찰은 이들이 인보사 관련 국가 연구과제 심사 과정에서 연구 보조금을 편취(사기)하고 식약처의 공무집행을 방해(위계공무집행방해)했다고 봤다.2021년 1심을 맡은 서울중앙지법 형사합의25-3부는 품목 허가 과정에서 식약처의 심사가 소홀했다는 점을 들어 모두 무죄라고 판단했다. 항소심 판단도 다르지 않았다. 재판부는 “허가 과정에서 위계 행위가 있었다고 보기 어렵다”며 “연구과제 선정 과정에서 평가위원들의 평가에 영향을 주지도 않았다”고 했다.인보사 관련 재판은 당분간 줄줄이 이어질 예정이다. 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 제조 판매 품목 허가 취소처분 행정소송은 다음달 항소심 선고를 앞두고 있다. 인보사 개발업체 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 중단 명령을 받은 사실을 숨기고 120억여원 규모의 지분을 투자받은 혐의로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장의 형사재판도 1심이 진행 중이다.박시온 기자 ushire908@hankyung.com
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오는 19일부터 중증 질환자들이 국내에서 치료를 위해 해외에서 임상시험 중인 시판 전 의약품을 활용할 수 있게 된다. 지금은 정식 허가를 거치지 않았다면 국내 임상시험 중인 약만 치료 목적으로 쓸 수 있다. 환자의 치료 기회가 확대되고 해외 임상약을 쓰기 위해 원정 치료를 가는 불편을 덜 것으로 예상된다.13일 식품의약품안전처에 따르면 국외 임상시험용 의약품을 중증·응급환자 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 19일 시행된다. 이번 조치는 식약처의 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 하나다. 식약처는 이번 제도 개선으로 대체할 치료 수단이 없거나 생명이 위태로운 중증 질환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대하고 있다.국내에 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인’ 제도가 도입된 것은 2002년이다. 이 제도를 활용해 치료받는 환자는 점차 증가하고 있다. 국내 치료목적 사용 승인 건수는 2016년부터 올해 8월까지 4161건이었다. 치료에 활용된 제품은 198개, 대상 질환은 360개다. 병원, 동네의원, 제약사 등 신청기관은 114곳이었다.그동안 치료목적 사용승인 제도는 있지만 해외 임상약은 쓰지 못해 난치성 질환 환자들이 효과 높은 신약을 구하는 데 어려움을 겪었다. 일부는 다국적제약사의 해외 임상시험 의약품을 활용하기 위해 미국 유럽 일본 등으로 원정 치료에 나서기도 했다. 이 때문에 환자단체들은 해외 임상시험 의약품도 국내에서 쓸 수 있도록 허용해달라고 요구해왔다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “신경내분비종양 환자는 기존 약물 치료로도 효과가 없으면 독일 등으로 원정 치료를 가 방사성 의약품 액티늄 치료를 받고 오기도 했다”며 “환자단체가 꾸준히 필요성을 주장해온 제도이기 때문에 많은 환자가 혜택을 볼 것으로 예상한다”고 했다.제도를 활용하려면 주치의가 진단서, 환자 동의서, 임상시험용 의약품이 임상적 효과가 있다는 것을 입증하는 근거 자료, 개발 제약사의 제공 의향서 등을 갖춰 식약처에 신청해야 한다. 의약품은 통상 제약사가 무료로 공급한다. 고가 신약은 제약사가 전문의와 환자 동의를 받아 개발 원가에 해당하는 비용을 청구할 수 있다.오현아 기자 5hyun@hankyung.com
