셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 SC 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다. 이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 기대된다. 셀트리온은 짐펜트라의 특허 전략을 통해 미국 시장 내 확고한 지위를 구축하는 한편, 바이오시밀러 대비 가격이 높은 신약으로 출시하는 만큼 안정적인 중장기적 수익을 창출할 것으로 보고 있다. 셀트리온은 앞서 유럽, 캐나다를 비롯해 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다. 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호의 중요성이 대두되고 있어 앞으로도 글로벌 특허권 확보에 집중한다는 전략이다. 특히 세계 최대 규모의 시장인 미국에서는 다수의 특허 권리를 확보, 시장 내 타사 진입을 저지할 수 있는 촘촘한 방어막을 만들어갈 예정이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 2022년 기준 약 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억 2700만 달러(약 12조 8000억원)에 달한다. 우리 몸에서 TNF-α가 과도하게 활성화될 경우 특정 기관을 공격하는 심각한 자가면역질환을 유발한다. TNF-α 억제제는 체내 면역세포가 정상 세포를 공격하면서 생겨나는 염증을 제거해 자가면역질환을 치료하는 원리다. 셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 제형 특허 등록으로 미국 내 독점적 지위는 물론 글로벌 경쟁력도 한층 더 강화하게 됐다“며 “높은 치료 편의성에 따라 짐펜트라를 비롯한 SC제형 치료제의 관심이 빠르게 확대되는 만큼, 글로벌 특허 전략에 집중해 시장 지배력을 공고히 하고 안정적인 매출을 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
티움바이오가 면역항암제 TU2218의 전임상 동물실험 연구포스터를 미국암학회(AACR) 2024에서 공개했다고 11일 밝혔다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단하는 이중 저해제(dual inhibitor)다. 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화한다. 지난 9일(현지시간) 티움바이오는 AACR 학회 현장에서 유방암 모델(4T1 세포주) 및 대장암 모델(MC38 및 CT26 세포주) 대상으로 TU2218를 병용 투약 시 치료 결과 및 안전성에 대해 포스터로 발표했다.AACR에서 발표된 세 가지 동물실험 중 유방암 마우스 모델(4T1)에서 TU2218과 anti-PD-1의 병용투여는 허가된 치료법(화학요법 및 anti-PD-1 병용) 대비 종양성장억제율(tumor growth inhibition, TGI)에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다(p<0.001).대장암 모델(MC38) 세포주 대상으로 수행된 삼제 병용요법(TU2218, anti-PD-1, anti-CTLA4)은 대조군(anti-PD-1+anti-CTLA4 병용투약)보다 anti-CTLA4의 용량을 10분의 1 수준으로 감소시켰음에도 우수한 치료효과(TGI 84%)를 보였다(대조군 TGI 70%).회사 관계자는 “anti-PD-1 치료제와 anti-CTLA4 치료제의 병용투여는 치료 효과가 높게 나타나지만, 부작용 또한 크게 나타나 환자 처방이 어려운 상황”이라며 “TU2218과 삼제 병용투여 시 허가된 용량보다 낮은 용량의 anti-CTLA4를 투약할 수 있다는 것은 부작용 발생 가능성을 감소시키며 효과적인 항암작용을 할 수 있는 치료옵션이 될 수 있는 과학적 근거를 확인한 것”이라고 설명했다.또한 대장암 모델(CT26)에서도 TU2218의 병용 투약 시 유용한 결과를 확인했다. TU2218을 렌바티닙(lenvatinib) 및 anti-PD-1과 함께 투약한 결과 종양성장억제율(TGI)이 99%를 기록했다. 대조군(렌바티닙, anti-PD-1 병용)의 결과 TGI 76% 대비 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였다(p<0.001). 완전관해율(CR)은 67%를 나타냈다. 김훈택 티움바이오 대표는 “이번 AACR에서 발표한 연구 결과는 미충족 의료수요(medical unmet needs)가 높은 유방암 및 대장암 모델을 대상으로 TU2218의 다양한 병용투여 가능성을 확인한 것”이라며 “TU2218의 병용 투약 효과는 전임상과 임상시험을 통해 여러 암종을 대상으로 시너지 효과를 입증하고 있다”라고 말했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
네오이뮨텍이 5~10일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최된 2024 미국암연구학회(AACR)에서 비임상 연구 포스터 발표를 진행했다고 11일 밝혔다.이번 포스터 발표의 내용은 NT-I7(성분명 에피넵타킨 알파)과 대장암 1차 표준치료제(SoC)인 폴폭스(FOLFOX)의 병용투여 효능을 대장암 동물 모델에서 검증한 연구결과다.특히 연구진은 NT-I7과 폴폭스의 병용 투여의 결과로 폴폭스 단독 투여 대비 큰 항암 효능을 보여준 결과와 그 기전을 확인하였다. 폴폭스 투여에 의해 전반적인 혈액 내 절대 림프구 수 (ALC)는 감소됐지만 종양 내 NT-I7에 의해 증가된 항암 특이적인 T세포의 수는 유지됐다. 특히 병용 투여군에서 폴폭스 단독 대비 종양 내 항암 특이적 T세포가 크게 증가했다. 그 결과로 NT-I7과 폴폭스 병용 투여 시 폴폭스 단독 대비 69% 정도 종양 크기를 감소시켰다.오윤석 네오이뮨텍 대표는 “NT-I7이 세포독성 화학항암제와도 효과적인 병용 효능을 보인다는 것을 확인하게 됐다”며 “면역항암제가 달성하지 못한 시장에서 다양한 화학항암제와 NT-I7이 병용 요법으로 사용 더 많은 환자들에게 새로운 치료를 제공할 수 있게 되기를 기대한다”고 했다.이영애 기자 0ae@hankyung.com