덴티스, 투명교정 시트 ‘MESHEET’ 美 FDA 승인...국내 최초

투명교정 ‘세라핀’ 소재 자체 개발
...국내 최초 FDA 승인

2분기 국내 출시 목표, 글로벌 시장 판로 개척 본격화

덴티스는 28일 자사 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재인 시트(Sheet)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다.

덴티스가 자체 개발한 ‘메쉬트(MESHEET)'는 메쉬 구조의 완충 매트부가 내재된 복합 구조의 치과용 교정 시트로 지난 22일자로 FDA 승인 확정 후 최종 통보를 받았다.

회사는 앞서 지난해 10월 메쉬트에 대해 업계 최초로 국내 특허를 획득했으며 해외특허협력조약(PCT) 및 미국과 중국, 일본, 유럽 개별국 출원도 완료했다.

해당 시트는 레이어 최적화를 통한 하이브리드 멀티 레이어 방식으로 기존 시트 대비 견인력과 교정 유지력이 개선됐다. 덴티스는 국내 교정전문의들과 투명교정장치를 제작하는 치과기공소, 시험분석기관을 통해 모의 치과교정에서 메쉬트의 안정성과 품질에 대한 우수성을 확인했으며, 2023년 7월부터 시행한 필드 테스트에서도 교정 효과에 대한 우수성을 인정받았다. 올해 2분기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

덴티스는 세라핀에 사용되는 소재를 자체 개발하면서 원가 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다. FDA 승인으로 우수한 품질을 인정받은 만큼 향후 단일 판매 시장에서도 수익성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

덴티스는 연내 해외 특허 등록을 마무리하고 미국 시장을 시작으로 글로벌 시장 진출도 본격화할 예정이다. 이에 글로벌 투명교정 제조·유통사를 대상으로 글로벌 판로 개척에 돌입한다.

덴티스 관계자는 “소재를 비롯한 소프트웨어 개발에 대한 지속 투자를 통해 투명교정용 제품 라인업 강화에 총력을 기울이고 있다”며 “매년 급속한 성장세를 통해 치과 임플란트 시장을 넘어설 것으로 전망되는 글로벌 투명교정 시장에서 덴티스는 대한민국을 대표하는 독보적인 1위 브랜드로 세라핀을 키워나갈 계획”이라고 밝혔다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com