삼성바이오에피스 "SB15, 亞 환자서 오리지널약과 효능 유사"

아태 안과학회서 글로벌 임상 3상 후속 결과 발표

삼성바이오에피스는 안과 질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'의 글로벌 임상 3상 후속 연구 결과, 아시아 지역 환자에게도 오리지널약과 유사한 효능이 확인됐다고 26일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 22∼25일(현지 시각) 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 이런 내용의 하위 집단 분석 결과를 발표했다고 전했다.

삼성바이오에피스에 따르면 아시아 지역의 습성 연령 관련 황반변성 환자 103명(한국 82명·일본 21명)을 SB15 투여군, 오리지널약 투여군, 32주 차까지 오리지널약을 투여하다 SB15로 교체한 투여군으로 나눠 56주 동안 평가한 결과, 유사한 시력 개선 효능이 확인됐다.

SB15 투여군은 치료제를 투약하기 전과 비교해 안경·렌즈를 사용해 최대 8.3글자를 볼 수 있게 시력이 개선됐다.

오리지널약 투여군은 7.0 글자, 교체 투여군은 6.8 글자로 나타났다.

이상 사례 종류·빈도는 세 투여군에서 유사하게 나타났으며, 새로운 안전성 신호도 나타나지 않았다.

SB15의 오리지널약인 아일리아는 바이오 기업 리제네론이 개발한 안과 질환 치료제로, 노년층의 실명을 유발하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 쓴다.

SB15 글로벌 임상 3상은 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아·유럽·미국 등 10개 국가에서 449명의 환자를 대상으로 진행됐다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 "아시아 지역 내 하위 집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다.

"고 전했다.

/연합뉴스