식약처, 주사제 제조업체 오염관리전략 수립·이행 의무화

앞으로 주사제 등 무균의약품을 제조하는 업체는 미생물 등 오염물에 관한 관리 전략을 의무적으로 수립해야 한다.

식품의약품안전처는 28일 이 같은 내용의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 개정 고시했다.

개정안에 따르면 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이기 위해 앞으로 업체들은 제조 시 체계적인 오염 관리 전략을 수립·이행해야 한다.

오염 관리 전략은 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성 물질·미립자 등에 대한 오염 관리 대책이다.

또 식약처는 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 최신 기술 수준에 맞춰 현행화하고, 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다고 설명했다.

업계 준비 기간을 고려해 개정 사항은 무균 완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균 원료의약품의 경우 3년 이내에 적용된다.

이번 개정안에는 현행 생물 유래 의약품 가운데 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 GMP를 신설하는 내용도 담겼다.

이 개정 사항은 시행일로부터 1년 이내에 적용된다.

이 밖에 GMP 적합판정제 운영의 투명성을 확보하고 업계 이해도를 높이기 위해 그간 운영해온 GMP 적합판정 대상 세부 제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고, 적합 판정 시 보완이나 실태 조사 등 절차·방법에 대한 세부 사항을 명확히 규정하는 내용도 개정안에 포함됐다.

/연합뉴스