식약처, 세포외소포치료제 임상 가이드라인 개정
세포외소포는 세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질이다. 세포외소포치료제는 이를 분리 정제해 만드는 약이다.
가이드라인은 2018년 제정 후 최신 기술을 반영했다. 적용범위, 출발물질의 특성분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성 시험 자료 등을 담았다. 세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법을 제시하고 세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법을 실었다. 유전독성 관련 자료도 포함했다.
식약처는 "이번 가이드라인 개정이 국내 세포외소포치료제 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 분석·평가기술을 지속적으로 반영해 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획"이라고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
-
기사 스크랩
-
공유
-
프린트
-
1
식약처, 미만성 거대 B세포 림프종 신약 '컬럼비' 국내 허가
식품의약품안전처는 한국로슈의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '컬럼비(글로피타맙)'를 시판 허가 했다고 7일 밝혔다.미만성 거대 B세포 림프종은 림프종 중 가장 흔한 형태다. 빠르게 진행하는 게 특징이다. 컬럼비는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20·CD3 이중 특이 항체 치료제다.몸 속에 컬럼비가 들어가면 CD3에 결합해 암세포를 공격하는 면역세포인 T세포를 활성화시킨다. 항체의 다른 쪽 팔이 CD20에도 결합해 B세포를 함께 붙잡는다. 이런 방식으로 T세포가 암 세포를 사멸시키도록 돕는 원리다.재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 활용되는 이 약은 두 가지 이상의 전신 항암치료제를 활용한 환자에게 쓸 수 있는 3차 치료제로 허가 받았다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
-
2
영유아 노로바이러스 급증에 식재료 '이것' 주의 재조명
겨울철 노로 바이러스 식중독 예방과 확산을 막기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)가 개인 위생 관리 등 예방 수칙을 강조했다. 식약처에 따르면 노로 바이러스는 오염된 물이나 음식물 등을 섭취하면 식중독을 일으키는 바이러스로, 영하 20도에서도 살아남는다. 최근 5년간 노로 바이러스 식중독은 245건 발생했고, 이 가운데 42%인 102건은 겨울철인 12월부터 다음해 2월까지 집중됐다.노로 바이러스 식중독은 오염된 음식과 물 섭취, 환자의 구토물 및 오염된 손 등 사람 간 접촉으로 감염될 수 있어 세척, 소독 등 개인 위생 관리를 철저히 해야 한다.생굴 등 어패류는 85도에서 1분 이상 완전히 익히고, 오염 가능성이 있는 물은 반드시 끓여 마셔야 한다. 칼과 도마는 식재료에 따라 구분해 사용하고, 조리 기구는 소독해 씻어야 한다.구토나 설사 등 의심 증상이 나타나면 음식 조리를 하지 말고 화장실과 문 손잡이 등은 염소 소독제로 소독해야 한다.특히 영유아의 경우 면역력이 낮아 쉽게 감염될 수 있다. 어린이집에서는 노로바이러스 식중독이 발생하지 않도록 철저한 위생관리를 하는 게 중요하다.김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com
-
3
내년 2월 인공지능(AI) 기반 의료기기·의약품 허가 심사를 담당하는 30여 개국의 규제 전문가가 한국을 찾는다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 함께 여는 ‘AI 활용 의료제품 국제 심포지엄(AIRIS 2024)’에 참석하기 위해서다. 식약처가 글로벌 규제 표준 제정을 선도하면서 국내 디지털헬스케어, 신약 개발 기업의 해외 진출에 도움이 될 것이라는 평가가 나온다.오유경 식약처장(사진)은 28일 기자간담회를 열어 “식약처와 FDA가 팀을 꾸려 매달 규제 협의를 하고 있다”며 “국내에서 만든 가이드라인이 세계적으로 통용되면 한국 허가 기준이 세계 기준이 될 것”이라고 말했다.오 처장은 올해 3월 로버트 칼리프 FDA 국장을 만나 규제 협력을 약속했다. 식약처장과 FDA 수장 간 첫 만남이었다. 이 자리에서 FDA는 AI 분야 규제 노하우 공유를 제안한 것으로 알려졌다. 한국의 AI 의료기기 규제과학 수준이 세계적으로도 앞서 있다고 판단한 것이다.이후 비대면 회의 등을 통해 다섯 차례 미팅이 이뤄졌다. 내년 2월 서울에서 열리는 ‘AIRIS 2024’는 후속 조치다. 오 처장은 “식약처가 주도해 AI를 활용한 신약 개발 등의 규제 방향을 설정할 것”이라며 “회의 후 성명문도 발표할 예정”이라고 했다.국내 디지털 헬스케어 기업과 AI 신약 개발사의 해외 진출도 확대할 수 있을 것으로 오 처장은 내다봤다. 그는 “한·미 간 (규제) 가이드라인을 마련하면 국산 제품이 한국에서 허가를 받고 바로 세계로 나갈 수 있다”고 했다.식약처는 다른 분야로도 규제 협력을 확대하도록 FDA와 협의 중이다. 국내 의료기기 품질관리(GMP) 심사만 받으면 미국, 캐나다, 일본 등의 심사를 면제받는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진하고 있다. 2026년 회원국으로 등록되면 국내 의료기기 업체들이 추가 허가 절차 등을 면제받는다.국가 간 의약품 허가 사항을 그대로 인정하는 상호인정국 협정(MRA)도 확대하고 있다. 지난달엔 식약처가 스위스 의약품청, 싱가포르 보건과학청과 함께 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA)에 포함됐다. 국내 제약사들이 식약처 허가만으로 유엔 등의 백신 의약품 입찰에 참여할 수 있을 것으로 예상된다.관련 조직도 꾸렸다. 지난 9월 신설된 글로벌수출전략담당관이 규제과학 표준화에 집중하고 있다. 디지털 치료기기 시장 확대를 위한 디지털의료제품법 제정도 추진하고 있다. 오 처장은 “내년 6월부터 의료용 마약 과다 처방을 제한하고 마약재활시설을 14개 신설할 것”이라며 “아시아·태평양 식품규제기관장협의체 ‘아프라스’의 첫 의장국으로서 식품 분야 규제 조화에도 힘쓰겠다”고 했다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
![매파 연준 우려에 나스닥 2% 급락 [출근전 꼭 글로벌브리핑]](https://timg.hankyung.com/t/560x0/photo/202405/B20240501062439197.jpg)
