GC녹십자 "면역글로불린 혈액제제, FDA 허가 획득"

GC녹십자는 지난 15일(현지 시각) 미국 식품의약청(FDA)으로부터 면역글로불린 혈액제제 알리글로(ALYGLO. 정맥투여용 면역글로불린10%)의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이에 따라 GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 미국에 알리글로를 출시할 예정이다.

알리글로는 일차 면역결핍증 등에 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.

GC녹십자는 앞서 2021년 FDA에 알리글로의 품목허가신청서(BLA)를 제출했으나 코로나19 상황으로 FDA가 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 목표 기간 내에 하지 못하면서 지난해 2월 허가 연기 결정을 받았다.

이에 GC녹십자는 지난 4월 오창 혈액제제 생산시설에 대해 FDA 현장실사를 받았으며, FDA와 협의해 지난 7월 BLA를 다시 제출했다.

이번 승인은 내년 1월 13일(현지 시각)까지로 FDA가 고지했던 승인 기한보다 약 1개월 빠른 것이라고 회사는 설명했다.

허은철 GC녹십자 대표는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "그동안 각국의 희소 질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.

GC녹십자에 따르면 미국 면역글로불린 시장은 지난해 기준 104억 달러(약 13조원) 규모로, 인구 노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다.

/연합뉴스