보툴리눔 독소제제 표준 임상 계획서 마련

식품의약품안전처는 '보툴리눔 독소 제제 심사 시 고려사항 가이드라인'을 개정해 미간 주름 개선에 대한 보툴리놈 독소 제제의 표준 임상 시험 계획서를 마련했다고 30일 밝혔다.

보툴리눔 독소 제제는 보툴리눔 균주가 발육하면서 생성되는 독소를 이용해 제조한 의약품이다.

식약처는 역가 시험 변경 시 제조 단위(로트) 수 제한 없이 통계적 방법 등을 사용해 비교·분석하도록 제출 자료 요건을 개선했다고 덧붙였다.

기존에는 30로트 이상의 결과를 비교해야 했다.

/연합뉴스