식약처, 국제 의료기기 규제 협의체서 협력 방안 논의

식품의약품안전처는 독일 베를린에서 지난달 25~29일 열린 '제24차 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 정기 총회'에 참석해 의료기기 분야 규제에 대한 국가 간 협력 방안을 모색했다고 6일 밝혔다.

IMDRF는 미국, 유럽 등 11개 국가가 의료기기 분야 규제의 국제적 조화를 위해 결성된 협의체로, 우리나라는 2017년 가입했다.

이번 총회에서 식약처는 일본, 호주 등에 우리나라가 의료기기 공동 심사 프로그램(MDSAP)에 참관 회원으로 참여할 수 있도록 협조를 요청했다.

MDSAP는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원 국가가 정한 기관에서 의료기기 제조·품질 관리 심사를 받으면 다른 국가 심사의 전부 또는 일부를 면제받을 수 있는 제도다.

현재 우리나라는 MDSAP 협력 회원으로 활동 중인데, 식약처는 심사 기관을 지정하는 역할 등을 할 수 있도록 참관 회원을 거쳐 정회원으로 가입하는 것을 추진하고 있다.

아울러 총회에서 디지털 헬스 규제 현황과 의료기기 신속심사 제도 도입 등에 대해 논의했다고 식약처는 전했다.

식약처는 "향후 국가 간 온라인 설명회, 공동 워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해도를 높이고 협력 방안을 논의하며 의료기기 분야 국가 간 협력 방안을 지속해서 추진할 예정"이라고 설명했다.

/연합뉴스