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[AI 종목 진단] 유한양행, 리브레반트‧렉라자 병용임상 결과에 강세
![[AI 종목 진단] 유한양행, 리브레반트‧렉라자 병용임상 결과에 강세](https://img.hankyung.com/photo/202310/01.34625966.1.jpg)
![[AI 종목 진단] 유한양행, 리브레반트‧렉라자 병용임상 결과에 강세](https://img.hankyung.com/photo/202310/01.34683918.1.jpg)
최근의 주요 뉴스를 살펴보면 얀센과 유한양행은 항암제 '리브레반트'와 '렉라자'의 병용요법에 대한 '마리포사' 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었습니다. 이러한 성과는 유한양행의 수익성 향상에 크게 기여할 것으로 예상되며, 내년에는 미국에서의 승인도 받을 수 있을 것이라는 기대감이 있습니다. 더불어 이러한 임상 결과는 NCCN 가이드라인에도 큰 영향을 줄 것으로 전망됩니다. 이러한 소식들은 유한양행의 주가 상승의 원인 중 하나로 판단됩니다.
※본 기사는 미래에셋증권 데이터를 기반으로 GPT-4 엔진을 통해 작성됐습니다.
※당일 조회수 상위 종목 중 당사 최근 중요 뉴스가 있는 종목을 우선하여 작성됩니다(시장경보 발동 종목 제외).
※이 정보는 단순 종목 요약 정보이며, 투자에 대한 책임은 본인에게 있습니다.
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유한양행의 주가가 4일 장중 급등하고 있다. 글로벌 제약사에 기술이전한 3세대 비소세포폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)에 대한 내년 하반기 상업화 기대감이 커진 영향이다.한국거래소에 따르면 이날 오전 10시51분 현재 유한양행은 전 거래일 대비 4200원(5.54%) 오른 8만원에 거래 중이다. 장중 한때는 8만8400원까지 치솟기도 했다.앞서 지난달 28일(현지시간) 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센은 렉라자와 이중항암항체 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)와 병용요법을 1차 치료요법으로 연구하는 임상 3상시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다.이를 두고 권해순 유진투자증권 연구원은 연구원은 유한양행 종목 분석 리포트를 내고 "글로벌 블록버스터 의약품으로 상업화에 성공할 국내 첫 신약 개발 사례"라고 짚었다. 그러면서 "유한양행이 기업가치 리레이팅(재평가) 국면에 진입했다"며 목표주가를 종전 8만원에서 15만원으로 크게 올렸다.신민경 한경닷컴 기자 radio@hankyung.com
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“유한양행, 얀센 '마리포사' 성공…내년 승인 및 수익성 개선 기대”
얀센이 이중항체 신약 ‘리브레반트’(성분명 아비반타맙)와 유한양행의 폐암 표적항암제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 병용 요법인 ‘마리포사’ 임상에서 성공적인 결과를 확인했다. 4일 국내 증권가에서는 내년 미국 허가 등으로 렉라자로 인한 유한양행의 본격적인 수익성 개선을 기대했다.존슨앤드존슨(J&J)의 제약 부문 자회사 얀센은 지난달 28일(현지시간) 마리포사 3상 시험에서 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)에 대해 타그리소 단독요법 대비 개선 및 통계적 유의성을 확보했다고 발표했다. 안전성 면에선 이전에 공개한 병용요법 안전성 데이터와 차이가 없었다. 2차 평가지표 중 하나인 전체생존기간(OS)에 대해선 아직 분석을 진행 중이지만, 리브레반트와 렉라자 병용 투여가 타그리소 단독요법보다 우수한 경향을 보였다고 했다. 최종 OS의 통계적, 임상적 유의성 확보를 위해 추적 관찰을 이어갈 것이라고 했다.허혜민 키움증권 연구원은 “세부 데이터는 오는 23일 유럽종양학회(ESMO)의 메인무대(Presidential)에서 발표될 예정”이라며 “발표 이후 규제 당국에 허가 승인을 신청해 2024년 미국 승인이 예상된다”고 말했다.박병국 NH투자증권 연구원은 “지난달 6일 마리포사2 3상(타그리소 내성), 이번 마리포사 3상까지 모두 1차 평가지표를 달성했기 때문에 미국 식품의약국(FDA)에 바로 승인 신청할 것”이라며 “내년 3분기께 미국 승인 결과가 나올 것”으로 예상했다.리브레반트와 렉라자 병용요법이 미국종합암네트워크(NCCN)의 가이드라인에 선호되는(preferred) 의약품으로 등재될 가능성도 기대했다. 박 연구원은 “전세계에서 가장 권위있는 NCCN 가이드라인 최신 버전에서 EGFR 19 소실, 21 L858R 변이 비소세포폐암의 1차 치료 가이드라인에는 타그리소만이 선호되는 의약품으로 돼 있다”며 “이번 마리포사 3상을 통해 리브레반트와 렉라자 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 개선됨을 증명했기 때문에, 선호되는 의약품으로 등재되는 것도 주요 포인트”라고 말했다.렉라자로 인한 본격적인 수익성 개선도 기대했다. 미국 유럽 등 지역별로 승인 이후 출시되면 개발에 따른 단계별기술료(마일스톤)를 받을 것으로 예상했다. 허 연구원은 “내년 4분기에 미국 승인 마일스톤 약 800억원이 유입될 것”으로 추정했다. 자회사 유한화학의 실적도 개선될 것으로 예상했다. 허 연구원은 “의약품 원료를 제조하는 100% 자회사 유한화학이 900억원 규모의 생산동 증설을 진행 중”이라며 “연말까지 완공되면 이번 렉라자의 글로벌 판매도 공급망에 포함될 가능성이 높을 것”으로 예상했다.박 연구원은 “유한화학은 얀센 레이저티닙의 임상 시료 생산 경험과 얀센의 타 지역 위탁생산 필요성, 레이저티닙 글로벌 승인 시점과 유사한 증설 완료 시점 등으로 글로벌 레이저티닙에 대한 위탁 생산 가능성이 높다”고 판단했다.내년에는 국내에서 렉라자가 1차 치료제 확대되면서 실적이 개선될 것으로 예상했다. 허 연구원은 “내년에 국내 렉라자 폐암 1차 치료제 보험 급여에 따른 매출은 약 1000억원으로 추정한다”며 “수익성이 높은 신약 비중 증가에 따라 큰 폭으로 수익성이 개선될 것”으로 전망했다.유한건강생활, 애드파마 등의 실적 또한 흑자로 개선되고 있다고 했다. 실적 개선으로 인한 본격적인 선순환 구조에 돌입해 공격적인 연구개발(R&D) 투자가 진행될 것으로 허 연구원은 예상했다. 2025년부터는 미국 폐암 1차 치료제 시장 진입에 따른 경상기술사용료(로열티)가 유입돼 수익성 개선을 이어갈 것이라고 했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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'렉라자'로 폐암 생존기간 연장…유한, 국산 블록버스터 시대 연다
유한양행의 폐암 표적항암제 ‘렉라자’가 글로벌 블록버스터 목표에 한발 더 다가갔다. 미국 제약사 얀센이 항암제 ‘리브레반트’와 렉라자를 함께 활용한 ‘마리포사’ 임상시험에서 성공적 결과를 확인하면서다.2일 업계에 따르면 존슨앤드존슨 제약부문 자회사 얀센은 최근 마리포사 3상 시험에서 목표로 삼았던 1차 평가지표를 달성했다고 발표했다. 특정 유전자(EGFR) 변이가 있는 폐암 환자를 대상으로 한 이번 임상시험은 렉라자의 성공 여부를 가늠하는 핵심 연구로 꼽혔다. 유한양행이 2018년 얀센과 맺은 최대 1조4000억원 규모 기술수출 결과물이기 때문이다.이번 임상시험은 폐암의 한 종류인 비소세포 폐암으로 진단받았지만 다른 약을 쓴 적이 없는 환자 1074명을 대상으로 이뤄졌다. 얀센은 리브레반트와 렉라자를 함께 투여하면 기존 치료제인 아스트라제네카의 ‘타그리소’만 투여할 때보다 암 진행 속도를 늦춰 무진행생존기간(PFS)이 길어진다는 것을 입증했다. 새 치료법이 환자들의 생존기간(OS)을 연장할 가능성이 높다는 것도 확인했다. 구체적 수치는 스페인에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 23일(현지시간) 오후 발표된다.얀센이 임상 3상시험에 성공하면서 시판 일정도 차질 없이 진행될 것으로 예상된다. 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 내년 말이나 2025년께 출시하는 게 목표다.이들에 앞서 출시된 타그리소의 지난해 매출은 54억달러(약 7조3000억원)다. 얀센은 2021년 리브레반트를 선보였지만 허가 범위가 작아 EGFR 변이 환자의 10% 정도에게만 쓸 수 있었다. 렉라자와 함께 투여하면 활용 가능한 환자가 85% 이상으로 증가한다.후발 주자인 리브레반트와 렉라자의 시장성은 효과에 따라 갈릴 것으로 업계에서는 내다봤다. 기존 치료제보다 PFS 등을 얼마나 연장할 수 있는지에 달렸다는 의미다. 타그리소를 복용한 폐암 환자의 PFS는 18.9개월이다. 타그리소와 화학항암제를 함께 투여했을 땐 25.5개월로 조사됐다. 렉라자만 투여한 환자의 PFS는 20.6개월이었다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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