美 라니 테라퓨틱스, 셀트리온 CT-P43으로 경구형 우스테키누맙 임상 1상 착수

입력2023.09.19 08:01 수정2023.09.19 08:06

보도참고자료

美 라니 테라퓨틱스, 셀트리온 CT-P43으로

경구형 우스테키누맙 임상 1상 착수

셀트리온 차세대 치료제 플랫폼 및 파이프라인 개발 노력 ‘구체적 진전’ 성과

경구제지만 주사제와 유사하게 약물 전달 가능하도록 설계… 결과 주시하면서 협업 여부 검토

라니 테라퓨틱스, 셀트리온 CT-P43 이용한 경구형 우스테키누맙 임상 1상 호주서 착수

톱라인 결과 내년 1분기 예상… 셀트리온 글로벌 개발 및 판매권 우선 협상 권리 보유

셀트리온이 차세대 치료제 플랫폼 및 파이프라인 개발을 통해 미래성장동력 마련에 적극 나서고 있는 가운데, 미국 바이오테크 ‘라니 테라퓨틱스’社 (이하 ‘라니’)가 셀트리온의 CT-P43을 이용한 경구형 우스테키누맙(오리지널 의약품명: 스텔라라) 임상 1상에 착수했다고 어제 밝히면서 이 같은 노력도 구체적인 진전을 보이기 시작함

셀트리온은 라니와 경구형 우스테키누맙과 아달리무맙(오리지널 의약품명: 휴미라) 개발을 위한 계약을 체결한 상태로, 라니가 보유한 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’을 통해 자사의 항체의약품을 경구형으로도 전달하는 방안을 모색해 왔음

라니필 기술로 만들어진 경구용 캡슐은 소장(小腸)에서 캡슐이 분해되고 캡슐 내에 있던 용해 가능한 마이크로 니들을 통해 약물이 소장으로 전달돼 혈관으로 이동됨. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계됨

셀트리온은 라니의 혁신적 약물 전달 플랫폼이 제품 파이프라인에 보다 폭넓게 적용될 수 있는 잠재성을 가진다고 판단해 임상 결과를 주시하면서 협업 확대 여부를 검토할 예정임

라니가 어제 배포한 보도자료 내용 요약은 아래와 같음 (원문 보도자료 링크)

미국 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 ‘라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)’社가 셀트리온의 CT-P43을 이용한 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111) 임상 1상에 착수

라니 테라퓨틱스는 최대 55명의 건강한 참가자를 대상으로 호주에서 진행하는 단일센터(single-center), 오픈라벨 임상 1상을 통해 RT-111의 약동학 및 안전성 등을 평가할 예정

이번 연구는 세 개의 코호트로 구성될 예정. 두 개의 코호트는 라니 테퓨틱스의 독자적인 경구용 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 통해 각각 0.5mg 또는 0.75mg의 용량을 투여해 RT-111을 평가할 예정. 세 번째 코호트는 대조군으로서 피하주사를 통해 스텔라라 0.5mg을 투여

해당 임상의 톱라인 결과(Topline Result)는 2024년 1분기 초에 나올 것으로 예상. 셀트리온은 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권(Global License)에 대한 우선 협상권을 갖게 됨

셀트리온은 올해 1월 라니 테라퓨틱스와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결. 이번 RT-111 임상 1상에는 셀트리온이 제조 및 공급하는 우스테키누맙 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 사용될 예정

CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용됨. 스텔라라는 현재 정맥주사와 피하주사 두 가지 제형이 있으며, 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황

스텔라라 글로벌 매출은 약 97억달러(한화 약 12조 6100억원), 미국에서 약 64억 달러(한화 약 8조 6200억원)[footnoteRef:1] [1: 환율 1300원 기준]

라니 테라퓨틱스의 CEO 탈랏 임란(Talat Imran)은 “우리는 RT-111의 임상 착수를 발표하게 되어 기쁘게 생각한다. 이로써 자가면역질환 환자를 위한 경구형 치료제 개발 목표에 한 걸음 더 다가갔다”고 설명

셀트리온은 혁신 신약 및 플랫폼 기술을 보유한 업체와의 협업을 통해 차세대 성장동력 확보에 다양한 투자를 하고 있으며, 특히 향후 경구형 항체 치료제를 비롯한 항체 기반 플랫폼 기술 확보에 총력을 기울여 신약개발을 위한 토대를 다지는데 적극 나설 예정

셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보로 신약 개발 회사로서 면모를 갖춰 나가는 것으로 목표로 하고 있음. 특히 경구형 항체치료제, ADC, 항체신약, 이중항체, 마이크로바이옴, 항암바이러스 플랫폼 등 다양한 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 진행하고 자체 개발 및 연구를 통해 플랫폼 및 파이프라인 확보에 집중하고 있음 (별도 첨부 참고자료 참고

뉴스제공=셀트리온, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.

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