한독, 네덜란드 아르젠엑스와 ‘비브가르트’ 국내 독점 계약
비브가르트는 아르젠엑스가 개발한 ‘FcRN’ 차단제다. 미국 유럽 영국 이스라엘 중국에서 항 아세틸콜린수용체(AChR) 항체 양성인 gMG 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다. 이번 계약으로 한독은 비브가르트의 국내 허가 등록 및 급여, 독점 유통 등을 맡게 됐다.
김영진 한독 회장은 “중증근무력증과 같은 희귀질환은 환자와 가족의 삶의 질을 낮추는 데 큰 영향을 줄 수 있다”며 “앞으로도 한독은 지속적으로 혁신적인 치료제를 국내에 선보여 희귀질환 환자들이 질병의 부담을 덜고 삶의 희망을 가질 수 있도록 돕겠다”고 말했다.
한독은 글로벌 기업들과 협업해 미충족 수요가 있는 의약품을 국내에 선보이고 있다. 제품 허가부터 보험급여, 마케팅과 영업 등 상용화에 필요한 모든 과정을 주도하는 전략이다. 간내 담관암치료제 ‘페마자이레’ 미만성 거대 B세포림프종 치료제 ‘민쥬비’ 급성골수성백혈병치료제 ‘빅시오스’ 등을 국내 도입했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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이르면 10월에 첫 국산 GLP-1 계열 비만약 임상 3상시험이 시작된다. 한미약품이 지난달 말 식품의약품안전처에 허가를 신청한 에페글레나타이드의 개발 속도를 높이면서다. 제품 출시 목표는 2026년이다. 서구권보다 비만도가 심하지 않은 한국형 비만약으로 개발한 뒤 중국 일본 등에 수출하는 전략도 가동할 계획이다. 10월 임상, 2026년 시판 목표김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)은 29일 “에페글레나타이드는 식약처 임상 승인이 이뤄지면 바로 임상시험에 들어가도록 준비를 마쳤다”며 “이르면 10월부터 임상 개발을 본격화할 수 있을 것”이라고 했다.에페글레나타이드의 구체적인 개발 시간표가 공개된 것은 이번이 처음이다. 한미약품에 24년간 근무하면서 이상지질혈증 복합신약 로수젯의 성공을 이끈 김 본부장이 에페글레나타이드 개발을 지휘하고 있다.한미약품이 내부적으로 이 약을 한국형 비만약으로 개발하겠다고 결정한 것은 올해 4월이다. 이후 허가 서류를 3개월 만에 식약처에 제출했을 정도로 속도를 높이고 있다. 에페글레나타이드의 임상 3상시험에서 유효성과 안전성 등을 관찰하는 기간은 1년이다. 이를 고려하면 2026년 출시 목표는 상당히 빠른 속도다.그는 “2026년 출시해야 시장성을 높일 수 있다고 내부적으로 판단했다”며 “평택에 있는 바이오플랜트에서 제품을 생산하기 때문에 상용화되면 공급 속도를 높이고 원가도 절감할 수 있을 것”이라고 했다. 국내에 유통되는 GLP-1 계열 치료제는 모두 해외 기술에 의존하고 있다. 한미의 신약 DNA 자극한 ‘오래된 유산’에페글레나타이드의 임상시험 대상은 450명 정도다. 다른 글로벌 제약사의 GLP-1 계열 비만약 임상시험엔 전체 대상군 1500명 중 한국인이 48명에 불과했다. 임상시험이 본격화하면 바이오플랜트의 가동률을 높이는 데도 도움이 될 것으로 내다봤다.에페글레나타이드는 한미약품엔 오랜 기간 아픈 손가락이었다. 프랑스 제약사 사노피에 최대 5조원 계약을 맺고 당뇨약으로 기술 수출한 것은 2015년. 이후 5년 만에 사노피는 개발을 포기하고 이 약의 개발권을 반환했다.같은 해 세상을 떠난 임성기 한미약품 선대회장이 생전 ‘신약 개발의 꿈’을 실현해줄 것이라고 믿고 열정을 다해 개발하던 제품이다. 올해 이 약의 개발 동력을 다시 끌어올린 것도 이런 ‘한미의 레거시(유산)’였다.김 본부장은 신약 후보물질을 정하는 사내 프레젠테이션 당시 이런 유산을 지켜내겠다고 임원진을 설득했다. 최근 전략기획실장으로 부임한 임주현 사장은 이 발표를 보며 강한 개발 의지를 밝힌 것으로 알려졌다. ‘바이오신약’ 기업 변신 기반되나이번 임상시험이 시작되면 한미약품이 자체 진행하는 첫 신약 임상 3상이 된다. 복제약에서 복합제 개량신약, 신약 등 차례로 성장 단계를 밟아온 한미약품의 50년 역사에도 의미가 큰 도약이다.한미약품은 에페글레나타이드 임상시험 대상을 서구권 비만 기준인 체질량지수(BMI) 30 대신 BMI 25 이상으로 확대해 진행하는 방안을 추진하고 있다. 국내 BMI 30 이상 고도비만 유병률은 7%에 불과하다. BMI 25 이상 비만은 32%다. 서구권과 달리 고도비만은 적지만 복부비만이 많은 특성을 고려해 한국에 맞는 비만 데이터를 쌓겠다는 취지다.글로벌 제약사의 비만 신약을 투여할 만큼 많은 감량이 필요하지 않은 아시아인 특성에 맞출 수 있을 것으로 기대하고 있다.이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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박지현 쓰리제이 대표 "질 미생물 검사로 질염 재발 방지"
“항생제 복용 시 질염 재발 위험이 커집니다. 개인의 질 내 환경을 알고 이에 맞는 관리를 해야 합니다.”박지현 쓰리제이 대표(사진)는 최근 “질 미생물 검사로 근본적인 여성 건강 증진에 도움이 되고자 한다”며 이같이 말했다.쓰리제이는 지난 3월 질 미생물 검사 서비스인 체킷을 선보였다. 질 내부에 존재하는 유익균 4종과 유해균 3종을 검사해 질 건강의 척도를 알려주는 서비스다. 유해균은 성병(STD) 검사에서 검출되지 않지만 질염에 걸리기 쉬운 환경으로 만들거나 냄새의 원인이 되는 균이다. 검사 이후에는 모바일로 질 환경 분석 결과를 받아 볼 수 있다. 박 대표는 “질 내 유익균이 부족하면 질염이 잦아진다”며 “이를 해결하기 위해 새로운 서비스를 내놨다”고 말했다.질 내 환경 개선에 좋은 유산균도 추천해준다. 그는 “질 유산균은 종류가 너무 다양해 일반인이 성분을 일일이 확인하며 먹기 어렵다”며 “성분을 분류해서 타입별로 가장 필요한 배합의 유산균을 추천해주고 있다”고 설명했다.박 대표는 사각지대에 놓인 여성 건강 증진을 위해 이런 서비스를 내놨다고 설명했다. 질염을 치료하기보다는 예방하는 데 집중해야 한다는 것이다. 그는 “한 연구에 따르면 세균성 질염으로 항생제(메트로니다졸)를 복용한 실험군 가운데 58%에서 질염이 재발했다”며 “항생제가 질 내 유익균까지 죽여 부작용이 나타나는 것”이라고 강조했다.체킷의 장점은 빠른 검사와 저렴한 가격이다. 박 대표는 “미국이나 유럽에도 질 미생물 검사업체가 등장했지만 검사 가격이 20만~30만원대”라며 “체킷은 질 환경에 결정적인 영향을 미치는 7개 균만 검사하는 대신, 검사 시간이 빠르고 비용도 4분의 1가량밖에 안 든다”고 했다.쓰리제이가 운영하는 체킷은 비대면 STD 검사 서비스로 이름을 알렸다. 지난 6월 비대면진료의 시범사업 전환으로 비대면진료 서비스를 종료했다. 질 미생물 검사를 주력 사업으로 운영 중이다. 쓰리제이는 기술력과 아이템을 인정받아 지난 22일 중소벤처기업부의 기술창업 지원 사업인 팁스(TIPS)에 선정되기도 했다.오현아 기자 5hyun@hankyung.com
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혈당 조절 건강기능식품인 프로지스테롤을 판매하는 케어젠이 근육강화제 체중조절제 등으로 제품 영역을 확대한다. 황반변성 신약 후보물질은 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정을 추진하는 등 상업화에 속도를 내기로 했다.정용지 케어젠 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “근육 강화 건강기능식품 임상을 인도에서 추진하고 있다”며 “미국 FDA의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 받아 내년 말께 출시할 예정”이라고 밝혔다.케어젠은 펩타이드(아미노산 중합체) 전문 바이오기업이다. 이 회사가 개발한 펩타이드는 근육 손실을 유발하는 단백질인 마이오스타틴을 효과적으로 잡는 기능이 있다. 정 대표는 “헬스장용 스포츠음료 등으로 개발하면 또 하나의 게임체인저가 될 것”으로 기대했다.케어젠이 지난해 5월 출시한 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤은 혈당 강하 기능 외에도 체중 감소 효과를 보여 추가 임상이 진행 중이다. 그는 “내년 1~3월 임상 데이터가 나올 것”이라며 “항노화뿐만 아니라 인슐린 저항성 개선을 통한 수명 연장에도 효과를 보일 것으로 예상돼 제품화를 검토 중”이라고 말했다.프로지스테롤은 3분기부터 미국과 중국을 중심으로 매출이 확대될 전망이다. 그는 “프로지스테롤은 복용 후 30분에서 1시간 내에 혈당 변화를 확인할 수 있기 때문에 현지 라이브커머스 방식의 마케팅도 인기를 끌 것”이라며 “다수 대형 제약사와 제품 공급을 협의 중”이라고 밝혔다.케어젠은 황반변성 치료 후보물질 CG-P5를 개발 중이다. FDA의 제안으로 세계 1위 황반변성 치료제인 리제네론의 아일리아와의 비교 임상(1상)을 최근 시작했다. 세계 첫 펩타이드 점안액으로 개발 중인 CG-P5는 눈에 주사제로 맞는 아일리아에 비해 환자 편의성이 높다는 게 장점이다.정 대표는 “CG-P5와 아일리아를 함께 사용하면 더 좋은 효과가 나오고 주사 맞는 간격도 1~2개월에서 4~5개월로 늘릴 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 그는 “내년 6~7월 임상 관련 중간 리포트를, 12월에 최종 리포트를 받으면 확실한 효과를 알 수 있을 것”이라고 덧붙였다.케어젠은 탈모·두피관리 의료기기 등과 기능성 화장품 원료를 세계 130개국에 판매한다. 매출에서 수출이 차지하는 비중이 93%에 달한다. 22년간 축적한 펩타이드 기술로 국내와 해외에서 출원한 특허만 1000개(등록 656개)다.케어젠은 지난해 헬스케어 분야에서 가장 높은 주가 상승률을 보였다. 지난해 매출 691억원, 영업이익률 49%를 기록한 이 회사의 시가총액은 29일 기준 2조600억원이다. 정 대표(개인지분율 63%)가 간혹 서정진 셀트리온그룹 회장을 뛰어넘어 바이오 헬스분야 주식 부호 1위에 오르는 것도 이 때문이다.코넬대 박사, 노스웨스턴의대 박사후 과정을 밟은 정 대표는 2001년 케어젠을 창업했다. 하지만 사업 초기엔 매출이 잘 나오지 않아 어려움을 겪었다. 그는 “당시 학교로 돌아가 교수가 돼야하나 고민도 했지만 은행 신용담보대출을 받아 겨우 버텼다”며 “그것이 씨앗이 돼 도약의 발판을 마련했다"고 회상했다. 그는 "해외로 눈을 돌려 펩타이드로 돌파구를 마련했다"며 "거기서부터 길을 찾았다"고 말했다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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