파라과이, 한국 의약품 허가 때 GMP 실태조사 면제

식약처-파라과이 국가위생감시청 MOU 체결…"한국, 고위생감시국 포함키로"

파라과이 정부가 한국 의약품·의료기기를 자국 내에서 판매 허가할 때 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제하기로 약속했다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 업무협약(MOU)을 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)과 체결했다고 29일 밝혔다.

협약 체결은 전날 오유경 식약처장이 한국 오송에서, 호르헤 일리우 실베로 파라과이 국가위생감시청장이 파라과이 아순시온에서 각각 서명하는 방식으로 이원으로 이뤄졌다.

협약에서 파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국 의료제품 허가·등록 절차 간소화를 위해 노력하기로 했다.

파라과이는 현재 독일, 벨기에, 캐나다, 미국 등 국가를 의약품 고위생감시국으로 지정, 이들 국가 의약품을 허가할 때 GMP 실태조사를 면제하고 있다.

파라과이는 법률 개정을 통해 한국 의약품도 이들 국가와 같이 대우할 뿐 아니라, 법률 제정작업 중인 의료기기 분야에서도 한국을 고위생감시국으로 포함하기로 했다.

식약처는 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP 등 교육과 자문을 제공하기로 했다.

오유경 식약처장은 "이번 양해각서는 국내 의료제품 수출지원을 위해 상대국의 법령 개정을 직접적으로 포함하는 첫 사례"라며 "파라과이 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

/연합뉴스