식약처, 날록손 주사제 뇌신경장애에 사용중단 권고

안전성에는 문제 없어…의약품 재평가 결과 해당 질환에 효과 입증 못해

식품의약품안전처는 의약 전문가에게 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 '허혈성 뇌신경장애' 치료에 날록손염산염 주사제의 사용을 중단할 것을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 28일 밝혔다.

식약처는 해당 제품의 안전성에는 문제가 없으나, 의약품 재평가 결과 허혈성 뇌신경장애에 대한 효과를 입증하지 못해 후속 행정절차 전에 선제적으로 사용 중단 조치했다며 이 같이 밝혔다.

사용 중단 대상은 삼진제약의 날록손염산염 주사제 3개 품목이다.

식약처는 이미 허가된 의약품의 안전성과 유효성을 최신의과학 수준에서 다시 검토해 평가하는 의약품 재평가를 실시하고 있다.

이에 따라 식약처는 업체에 국내 임상시험을 통해 날록손염산염의 허혈성 뇌신경장애에 대한 유효성을 입증하라고 했지만, 임상 결과 해당 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못했다고 설명했다.

다만 이 제품의 나머지 효능·효과인 '천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등 아편류에 의한 호흡 억제를 포함한 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전', '급성마약 과량 투여 시 진단'은 현재와 동일하게 유지된다.

식약처는 의약품 정보 서한을 통해 해당 질환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 의약 전문가의 협조를 요청했으며, 환자에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 의약품 정보 서한을 전달했다고 밝혔다.

/연합뉴스