에이비엘바이오, 면역항암제 ‘ABL103’ 국내 임상 1상 승인
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진행성 또는 전이성 고형암 환자 대상
ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. ABL103은 기존 PD-(L)1과 유사한 작용 기전이지만 발현 환자 및 대상 암종은 PD-(L)1 기반 치료제와 상호배타적이다.
ABL103의 국내 1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. ABL103을 단독 투여하는 용량 증량(dose escalation) 및 종양 확장(tumor expansion) 시험을 진행한다.
용량 증량 임상은 약 30명 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가한다. 최대 내성 용량 및 2상 권장 용량을 결정할 예정이다. 종양 확장 임상은 60명을 대상으로 진행할 예정이다. 용량 증량 결과에 따라 인원 수를 최종 확정된다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL103을 통해 글로벌 트렌드에 부합하는 표적 선정 안목이 증명됐다”며 “적응증과 국가를 달리해 진행되고 있는 15개 이상의 임상은 앞으로도 에이비엘바이오 기업가치 상승에 지속적으로 기여할 것‘이라고 말했다.
ABL103의 1상 시험계획 승인으로 에이비엘바이오는 총 7개의 임상 단계 신약후보물질을 확보하게 됐다. 미국 중국 호주 한국 등에서 15개 이상의 임상을 진행 중이다. 임상 단계 7개 중 4개 물질은 이미 기술이전이 진행됐다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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“휴온스, 점안제·주사제 설비 증설로 외형 성장 기대”
DS투자증권은 10일 휴온스에 대해 내년부터 설비 증설에 따른 물량 증가와 미국 내 마취제에 대한 탄탄한 수요로 외형 성장 및 수익성 향상을 기대했다. 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가 6만원을 제시했다.휴온스는 점안제와 주사제에 강점을 둔 무균 제제 생산업체다. 점안제의 경우 히알루론산(HA) 점안제 등 다양한 원료의 점안제를 생산해 제약사에 납품하고 있다. 주사제는 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 주사제(리도카인) 제품을 보유 중이다. 이를 바탕으로 2018년 미국 스펙트라메디컬, 2022년 미국 맥케슨과 리도카인 공급계약을 맺었다. 올해부터 주사제와 점안제가 회사 성장을 이끌 것으로 예상했다. 올해 미국 주사제 수출액은 지난해 123억원에서 294억원까지 두 배 이상 성장할 전망이다. 휴온스는 향후 점안제 및 주사제 생산 설비 증설을 통해 외형 성장 및 수익성 향상을 도모하고 있다. 점안제 설비는 준공이 완료된 상태로, 오는 4분기 우수의약품제조및품질관리(GMP) 인증 이후 즉시 가동 예정이다. 내년부터 점안제 신규 설비를 통한 생산 물량 증가가 외형 성장을 이끌 것으로 예상했다. 2025년부턴 주사제 신규 설비 물량도 더해질 것으로 기대했다. 주사제 설비는 2023년 3분기 설비 준공 이후 2025년 상반기 GMP 인증을 목표로 하고 있다.김민정 연구원은 “증설 전 점안제와 주사제(바이알, 카트리지)의 가동률은 모두 100%를 웃돌고 있었기에, 증설 후 신규 설비 가동 시 가동률은 빠르게 올라올 것”이라고 말했다.주사제의 경우 미국 내 리도카인에 대한 탄탄한 수요가 이어지면서 빠르게 물량이 증가할 것으로 봤다. 또 미국 주사제 판매 효과로 수익성 개선에도 긍정적일 것으로 판단했다. 2024년 점안제 매출은 590억원으로 올해보다 41% 증가하고, 마취제 매출은 762억원으로 13% 늘어날 것으로 추정했다. 비용 측면에선 광고선전비 둔화 및 건강기능식품 유통망의 온라인 비중 증가에 따라 수익성이 개선될 것으로 예상했다.김 연구원은 “목표주가에는 내년 예상 지배순이익에 2019년 주가수익비율(PER) 12.7배를 통해 산출했다”며 “2024년 예상 지배순이익 기준 PER 8.4배로 저평가 구간이며, 최근 주가 상승에도 여전히 저평가 구간“이라고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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"이차전지 다음 주자는 우리"…하반기 유망한 종목은? [분석+]
2년 가까이 침체돼 있던 제약·바이오헬스케어주가 꿈틀거리고 있다. 비만치료제, 코로나 재확산에 따른 진단키트 수요 확대 등의 이슈와 함께 그간의 낙폭을 축소하고 있다. 증권가는 제약·바이오주가 부진을 끝내고 이르면 하반기부터 반등할 것으로 보고 있다. 특히 오는 10월 나오는 유한양행의 폐암 표적치료제 '렉라자'의 임상 결과 발표가 바이오 업종 전반의 투자심리가 살아나는 계기가 될 것이란 분석이다. 금리 인하 기대감까지 맞물릴 경우 하반기 주도주로 떠오를 수 있단 전망도 나온다. 10일 한국거래소에 따르면 올 하반기 들어(7월 3일~8월 9일) 주요 제약·바이오 업체 82곳으로 구성된 KRX헬스케어지수는 6.77% 올랐다. KRX300헬스케어지수도 같은 기간 6.85% 상승했다. 이들 지수는 거래소가 개발한 28개의 KRX산업별지수 가운데 수익률 상위 6~7위를 차지했다. 최근 코로나 바이러스가 다시 기승을 부리면서 진단키트주가 반짝 강세를 보인 데다 비만치료제까지 떠오르면서 업종 전반에 온기가 유입된 영향이 큰 것으로 분석된다. 루닛을 필두로 한 의료 인공지능(AI) 관련주에 대한 기대감도 지속되고 있다. 비만치료제 관련주로 분류되는 인벤티지랩, 대봉엘에스는 최근 상한가에 도달했다. 한미약품도 한국인 맞춤형 비만치료제 출시 소식에 전날 14.6% 급등 마감했다. 다만 주가가 올 상반기 시장을 주도했던 이차전지나 2020~2021년 바이오 업종 호황 때처럼 확 튀진 못하는 모양새다. 급등한 뒤 소폭 내리는 등 박스권에서 상승 행보를 보이고 있다. 긴축 종료나 금리 인하 시점에 대한 명확한 시장의 컨센서스(평균치)가 형성되지 않고 있는 게 주가 상방을 짓누르고 있다는 분석이다. 당장은 9월 금리동결 가능성에 힘이 실리고 있지만, 경제지표 발표에 따라 미 중앙은행(Fed)이 추가 인상에 나설 가능성도 열려 있다. Fed는 지난달 연방공개시장위원회(FOMC) 회의에서 금리를 0.25%포인트 인상했다. 시장이 예상했던 대로였다. 확실한 반등은 금리 인하에 대해 어느 정도 시장이 확신을 가졌을 때 가능하다는 게 전문가들의 분석이다. 바이오 업종을 주력으로 하는 금융투자업계 한 관계자는 "미국에서 금리가 정점이란 얘기가 돌기 시작하면 강하게 반등할 가능성이 높다고 보고 있다"고 말했다.오는 10월 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회에서 발표될 예정인 유한양행의 '렉라자'의 글로벌 임상 결과도 주목된다. 아직은 주춤한 바이오 산업의 분위기를 완전히 반전시킬 수 있는 계기란 분석이다. 렉라자는 36호까지 나온 국산 신약 중 처음으로 연 매출이 1조원을 넘길 것으로 예상되는 '블록버스터 치료제'가 될 것으로 평가된다. 글로벌 제약사 얀센은 작년 10월 독일에서 열린 콘퍼런스콜에서 2025년까지 연 매출 50억달러(약 6조6000억원) 이상 달성할 파이프라인 5개 중 하나로 렉라자와 리브리반트(얀센의 이중항암항체) 병용치료제를 선정했다.염승환 이베스트투자증권 리테일사업부 이사는 "한국도 글로벌 빅파마 수준의 블록버스터급 신약을 처음 갖게 되는 것이다. 이는 바이오 역사의 한 획을 긋게 될 수 있을 정도로 의미 있는 일"이라며 "긍정적인 결과가 나오면 바이오 섹터에 대한 밸류에이션(평가가치)이 높아지면서 하반기 주도주가 될 가능성이 높다"고 전망했다. 하반기 들어 자산운용사들이 선제적으로 상장지수펀드(ETF)를 내놓고 있는 것도 바이오 업황 회복의 신호탄이란 해석도 나온다. 이해진 임플바이오리서치 대표는 "금리 인하에 대한 뚜렷한 신호가 잡히지 않고 있지만, 어느 정도 고점이라고 생각하는 와중에 바이오 ETF 상품이 나오니 큰 방향에서 업황이 개선 국면에 들어갔다는 시각들이 많아지고 있다"고 설명했다. 최근 삼성액티브자산운용은 국내 최초 바이오헬스케어 '액티브' ETF 'KoAct 바이오헬스케어 액티브'를 선보였다. 지난달 19일 외국계 자산운용사 이스트스프링자산운용도 '글로벌 온콜로지(종양학) 펀드'를 출시했고, 타임폴리오운용도 이달 중순 바이오 액티브 ETF인 'TIMEFOLIO K바이오 액티브'를 공개한다. 이밖에 일부 운용사 임원들도 출시 여부를 검토했지만 고사한 것으로 전해졌다. 다만 업황 전반에 고루 온기가 퍼지기보단 경영 성과에 따라 종목별 차별화 주가 흐름을 보일 것이란 관측이 나온다. 운용사들이 패시브 ETF 중심이었던 그간의 바이오 ETF와 달리 액티브 ETF를 내놓은 것도 이같은 계산이 깔려있단 분석이다.신현아 한경닷컴 기자 sha0119@hankyung.com
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강스템바이오텍은 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 국내 임상 1상 첫 투여를 마쳤다고 9일 밝혔다. 퓨어스템-오에이 키트주는 줄기세포의 연골재생효능을 극대화한 융복합제제다. 연골분화능이 있는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 연골분화 미세환경을 조성하는 무세포성 연골기질을 혼합했다.투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직재생에 직접적으로 기여하는 기전이다. 수술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여로 골관절염의 근본적 치료를 목표한다.퓨어스템-오에이 키트주 임상 1상의 첫 환자 투여는 지난 7일 경희대병원에서, 두 번째 환자 투여는 8일 강동경희대병원에서 각각 진행됐다.강스템바이오텍 관계자는 “골관절염은 미국 보건첨단연구계획국(ARPA-H)이 조직 재생 기술을 활용해 해결하고자 선정한 첫 번째 표적질환”이라며 “이에 따라 임상 시작 전부터 다수의 글로벌 제약사들과 조기 기술이전 등 협업 방안을 지속 논의하고 있다”고 말했다.퓨어스템-오에이 키트주 임상 1상은 안전성 평가와 더불어 유효성 탐색이 함께 진행된다. 자기공명영상(MRI) 기반 영상의학평가를 통한 연골재생 및 연하골 구조개선 등을 평가한다.임상진행기관은 경희대학교병원 및 강동경희대학교병원이다. 연골 결손 국제 표준 기준인 켈그렌&로렌스(K&L) 3~4등급인 골관절염 환자 최대 18명을 대상으로 진행된다. 저용량 중용량 고용량 투여군으로 나눠 각 용량의 퓨어스템 오에이키트주를 낮은 용량부터 2개월 간격으로 투약한다. 시장조사기관 프레시던스리서치는 전 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 지난해 82억1000만 달러(약 10조 8300억원)로 추산했다. 연평균 8.38% 성장을 거듭해 2032년에는 183억6000만 달러(약 24조 2200억원)에 달할 것으로 전망했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
