자율주행 전동식휠체어 품목 및 평가 기준 마련

자율주행 전동식휠체어 품목 분류 기준과 인허가 기준이 마련됐다.

식품의약품안전처는 디지털 기술 기반의 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목의 분류와 정의를 신설하고 인허가 시 안전성과 유효성 평가를 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'을 마련했다고 1일 밝혔다.

이에 따라 자율주행 전동식휠체어 5종, 자율주행 보조장치 3종, 사용자 특성 반영 전동식휠체어 6종, 특수 사용환경 휠체어 3종 품목의 정의가 신설됐다.

또한 가이드라인에는 목적지까지 도달 성공률, 주행경로 안전거리 유지 성능, 동적·정적 장애물의 회피 성능, 비상·보호정지 기능, 탑승자 이탈 경고 기능 등 자율주행 전동식 휠체어의 안전성과 성능을 확보하기 위한 평가 항목이 담겼다.

식약처는 지난 6월 발표한 규제혁신 2.0에서 사용자 특성, 사용공간, 음성인식·자율주행 기술 적용 수준에 맞는 맞춤형 자율주행 성능평가 등 자율주행 전동휠체어 허가 가이드라인을 마련하겠다고 밝힌 바 있다.

식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 '맞춤형 신속 분류 품목'으로 지정·공고하고 오는 12월까지 관련 규정을 개정해 신규 품목으로 정식 지정할 예정이라고 전했다.

오유경 식약처장은 "국민 삶의 질을 높일 수 있는 신기술 기반의 의료기기가 규제로 인해 시장 진출에 어려움을 겪는 사례가 없는지 지속해 점검하고, 과감한 개선과 지원으로 관련 업계가 성장할 수 있는 발판을 마련하겠다"고 말했다.

/연합뉴스