셀트리온 "'아일리아' 바이오시밀러, 국내 품목허가 신청"

셀트리온은 식품의약품안전처에 안과 질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목 허가를 신청했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목 허가를 신청했다고 설명했다.

셀트리온에 따르면 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5천699만 달러(한화 약 12조6천841억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다.

아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

앞서 지난 6월 셀트리온은 미국식품의약국(FDA)에 CT-P42의 허가를 신청한 바 있다.

셀트리온은 "CT-P42의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식약처에 허가 신청을 완료했다"며 "미국과 국내를 비롯한 유럽 등 주요 국가에서 순차적으로 허가를 신청하고 안과 질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

/연합뉴스