레모넥스, ‘디그레더볼-mRNA’ 적용 백신 후보 국내 1상 승인

차세대 약물전달시스템 기술
"첫 LNP 아닌 DDS 임상 승인"

레모넥스는 식품의약품안전처로부터 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 후보물질 ‘LEM-mR203’의 임상 1상을 승인받았다고 25일 밝혔다.

LEM-mR203은 지질나노입자(LNP)의 한계를 보완할 수 있는 독자적인 약물 전달 플랫폼 기술 ‘디그레더볼(DegradaBALL)’이 적용된 mRNA 백신 후보물질이다. LEM-mR203 임상 1상은 서울대병원에서 만 19~55세 건강한 성인을 대상으로 진행된다.

mRNA를 체내 표적 기관까지 안정적으로 전달하는 약물전달시스템(DDS) 기술로는 LNP가 활용되고 있다. LNP 기술은 투약 후 대부분 혈관을 통해 간으로 이동한다. 이에 기존에 간에 대한 희귀질환을 표적하는 짧은간섭 리보핵산(siRNA) 치료제에 초점을 맞춰 개발됐다.

그러나 혈관과 관련된 심근염 및 심낭염, 전신에서 발생하는 아낙필락시스 부작용에 대한 우려가 있다. 또 복잡한 생산과정으로 mRNA 분절(fragmentation)이나 양산단계에서 불순물이 발생할 가능성이 있고, 초저온 유통망(콜드체인)도 필요하다.

레모넥스에 따르면 디그레더볼은 저온유통이 가능해 원가절감 효과가 높고, 사전생산 및 재고 저장이 가능해 LNP의 콜드체인 이슈를 해소할 대체 수단이 될 수 있다. 레모넥스는 약물 전달 기술에 대한 물질특허 및 용도특허 지적재산권을 모두 확보하고, 한국 미국 일본 캐나다 호주 말레이시아 등에서 특허 등록을 완료했다.

레모넥스는 지난 5월 디그레더볼 플랫폼 기술을 적용한 siRNA 유전자치료제 ‘LEM-S401’의 임상 1상을 성공적으로 마치고, 임상시험결과보고서를 수령해 우수한 안전성 및 내약성을 확인했다. 회사는 건강한 사람에게서 안전성을 검증한 디그레더볼-mRNA 기술을 백신과 치료제 개발에 적용해 글로벌 상업화를 가속화할 계획이다.

회사 측은 “LEM-mR203는 LNP가 아닌 DDS로 임상 1상 승인을 받은 세계 최초의 사례”라며 “LEM-mR203에는 LNP의 한계점을 개선 및 보완한 디그레더볼-mRNA 플랫폼 기술이 적용됐다는 점에서 디그레더볼의 기술력을 다시 한번 입증했다”고 말했다.

한편 레모넥스는 기술특례상장을 추진하고 있다. 상장 전 투자유치(Pre-IPO)를 계획하고 있다. 기업공개(IPO) 대표 주관사는 NH투자증권과 삼성증권이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com