"의료기기 부품 변경해도 규격 같으면 변경허가 불필요"

식품의약품안전처는 변경하려는 의료기기 반제품 규격이 기존과 같으면 원재료가 달라져도 변경 허가를 따로 받지 않아도 되도록 '의료기기 원재료 작성 가이드라인'을 개정했다고 20일 밝혔다.

반제품은 의료기기로 완성되기 전 제조 중간 단계의 제품으로, 일종의 부품이다.

기존에는 반제품을 구성하는 원재료가 바뀌면 항상 변경 허가를 받아야 했지만, 앞으로는 규격이 같으면 그러지 않아도 돼 업체가 의료기기 성능 개선이나 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있을 거라고 식약처는 설명했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 규제 혁신을 지속 추진해 안전한 의료기기가 신속하게 공급되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

/연합뉴스