빨라진 첨단재생의료 임상 심사…신속·병합검토 첫 신청 접수

고위험 첨단재생의료 임상연구 심사기간을 단축하는 신속·병합 검토제도가 이달부터 시행되면서, 이 제도가 적용될 첫 심사 신청이 접수됐다고 보건복지부와 식품의약품안전처가 20일 밝혔다.

해당 연구는 유전자 조작 중간엽줄기세포를 이용한 재발성 교모세포종 치료 연구로, 가톨릭대 서울성모병원이 수행한다.

'첨단재생의료'는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체 세포나 조직 등을 이용하는 치료를 가리킨다.

사람을 대상으로 한 첨단재생의료 임상연구의 경우 생명과 건강에 미치는 영향에 따라 고·중·저위험으로 나눠, 고위험 연구의 경우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 적합 의결을 받은 후 식약처 최종 승인을 받아야 한다.

복지부와 식약처는 고위험 임상연구의 심의를 보다 빠르게 하기 위해 심의위원회와 식약처의 검토 시점을 일치시켜 기간을 단축하고, 동시 검토 과정에서 적극적인 소통과 협의를 할 수 있게 제도를 개선한 바 있다.

정부는 첨단재생의료 연구 활성화를 위해 연구 전주기적 정책 지원을 확대할 예정이라며, 아울러 더 전문적이고 효율적인 심의를 위해 심의위원회 구성을 다양화하고 인원을 확대하는 방안도 검토한다고 밝혔다.

/연합뉴스