나이벡, 임플란트 필수소재 FDA 승인 추진

나이벡은 임플란트 필수소재 'OssGen-X15'에 대해 미 식품의약국(FDA) 승인을 추진한다고 19일 밝혔다.

OssGen-X15는 자사 제품 가운데 7번째로 FDA 임상을 추진하는 제품이다. 이미 'OCS-B', 'OCS-H', 'OCS-B Collagen', 'Regenomer', ‘Clinplant' 등의 임플란트 핵심소재는 FDA 승인을 받았다. 'XenoGide'는 FDA의 품목허가 절차를 진행하고 있다. 나이벡은 이번 OssGen-X15에 이어 신제품인 '펩티콜 이지그라프트'의 FDA 승인도 계획 중이다.

OssGen-X15는 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재로 치과·정형외과 분야의 골재생 치료에 주로 사용된다. 기존의 골재생치료에 적용되는 콜라겐, 합성고분자 및 티타늄 소재에 비해 골형성 촉진 기능이 우수해 미국 임플란트 시장에서 수요가 클 것으로 회사 측은 예상했다.

나이벡은 미국 시장 직진출을 위해 현지 법인을 통해 주력 제품군을 판매할 계획이다. 자체적으로 구축한 미국 판매 채널뿐만 아니라 글로벌 임플란트 기업들의 판매 채널도 지속적으로 활용할 계획이다. 미국 법인은 영업 활동은 물론 신규 제품들에 대한 임상시험 및 각종 인허가 업무도 맡을 계획이다. 회사 측은 "미국 시장에 대한 신속한 대응뿐만 아니라 제품 상용화도 한층 효율적으로 이뤄질 것"으로 전망했다.

나이벡 관계자는 "미국 법인을 통해 추가 판매 네트워크를 발굴하겠다"며 "적극적인 자체 영업 활동도 병행해 미국 시장에서 큰 폭의 매출 성장을 이루겠다"고 밝혔다.

신현아 한경닷컴 기자 sha0119@hankyung.com