식약처, 임상시험 분야 협의체 구성…규제 개선사항 논의

식품의약품안전처는 '임상시험 분야 협의체'를 구성해 지난 13일 1차 협의체 회의를 열었다고 17일 밝혔다.

협의체는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 제약 바이오 업계 규제 전문가 14명으로 구성됐다.

식약처는 협의체 회의에서 임상시험관리기준(GCP) 실태 조사 주요 개선 방안과 실태 조사 주요 결과를 공개하고 최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화와 해외 임상 시험용 의약품의 치료 목적 사용 제도 등을 안내했으며 세부 기준과 절차, 대상 등을 논의했다고 전했다.

협의체 위원들은 식약처에 중앙임상시험심사위원회 활성화와 보고 자료 간소화 등을 건의했다.

/연합뉴스