HLB는 간암 임상 3상 결과 15건을 비교한 논문이 전문 학술지 ‘JHEP journal’ 5월호에 게재됐다고 29일 밝혔다. 논문의 내용을 통해 ‘리보세라닙’의 경쟁력을 다시 확인했다고 전했다.

해당 논문은 2008년 1월부터 2022년 9월까지의 문헌을 검토한 후 1만여 명을 대상으로 진행된 15개의 임상 3상 시험을 선별해 비교했다. 클라우디아 안젤라 임페리얼컬리지런던 박사가 주 저자다.

간암(HCC)은 세계에서 3번째로 사망률이 높은 암종이다. 치료제 개발을 위한 다수의 임상이 진행됐지만, 연이은 실패 끝에 비교적 최근에야 치료 대안이 넓어지고 있다.

HLB에 따르면 ‘티쎈트릭+카보메틱스’ 및 ‘키트루다+렌비마’ 병용요법은 기대를 모았지만 환자전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)의 유의성을 입증하지 못했다. 그 결과 1차 치료제 진입에 실패했다.

논문은 선별한 3상 임상 15건에 대한 위험비(Hazard Ratios, HRs) 등을 메타 분석 방식으로 비교했다.

그 결과 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법과 아바스틴(성분명 베바시주맙)과 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 병용요법은 각각 0.57과 0.62의 위험비를 기록했다. 위험비 0.66인 넥사바(성분명 소라페닙) 대비 환자의 사망위험을 크게 낮췄다.

‘옵티보’(성분명 니볼루맙) 신틸리맙 등의 면역항암제를 단독으로 투여한 경우에는 HRs가 넥사바와 유사한 수준으로 나타났다. 신생혈관억제제와 병용으로 투여했을 때 간암 치료에 대한 효과가 높은 것으로 확인됐다.

무진행생존기간(PFS) 기준 위험비는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법, ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)과 렌비바(성분명 렌바티닙) 병용요법의 모두 0.52를 기록했다.

리보세라닙 병용요법은 환자전체생존기간(mOS) 22.1개월을 기록했다. 비교 임상 중 가장 높은 생존기간을 보였다.

부작용 측면에서는 면역항암제 단독요법이 가장 유리한 결과가 확인했다. 리보세라닙 병용요법은 부작용으로 인한 치료중단 비율이 3.7%를 기록했다. 이는 5~43%에 이르는 다른 치료제 대비 낮은 수준이며, 대부분 관리 가능한 부작용이라고 HLB 측은 전했다.

HLB는 지난 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다. 엘레바는 뉴저지주에서 의약품 판매면허를 취득하는 등 상업화 준비도 동시에 진행 중이다. 허가 후 두 약물이 함께 처방되는 만큼 항서제약과 공동 마케팅에 대한 전략도 협의하고 있다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “신약 허가 후 2~3개월 내에 두 약물를 출시한다는 목표”라며, “미국에 이어 유럽 한국 아시아 등에서도 빠른 신청이 이뤄지도록 면밀히 협의하고 있다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com