보안인력 부족 중소업체, KISA 시험 결과확인서 식약처 제출 가능
과기정통부-식약처, 중소 의료기기업체 사이버보안 심사 지원
과학기술정보통신부와 식품의약품안전처는 중소 의료기기 업체가 의료기기의 사이버 보안 검증 자료를 갖추지 못했더라도 한국인터넷진흥원(KISA)이 발급한 시험 결과로 대체할 수 있도록 지원한다고 22일 밝혔다.

사이버 보안 검증이 적용되는 의료기기는 프로그램 가능 논리 제어기(PLC)나 소프트웨어(펌웨어)를 포함하는 의료기기다.

스마트 워치에서 측정한 혈압을 표시하는 모바일 애플리케이션, 별도로 내장된 펌웨어 없이 논리 연산 장치로 작동하는 레이저 조사기 등이 해당한다.

과기정통부와 한국인터넷진흥원은 강원도 원주의 의료기기 보안 테스트 공간 '디지털헬스케어 리빙랩' 시설에서 중소 업체 의료기기의 데이터 기밀성, 무결성 등에 관한 식약처 심사를 지원한다.

식약처는 통신 기능을 포함해 의료기기 인허가를 결정할 때 국제 기준의 사이버 보안 요구사항을 적용한 검증 자료를 제출하도록 하고 있는데, 국내 중소 의료기기 제조사들은 전문인력 확보가 어려워 관련 문서 준비 등에 어려움을 겪고 있는 것으로 파악됐다.

한국인터넷진흥원은 지금까지 사이버 보안 검증 지원을 신청한 의료기기 업체 8곳의 적합성을 평가할 예정이다.

이 기관은 발견된 보안 취약점 제거 등 보완 조치를 지원하며 개선이 완료된 제품에는 시험 결과확인서를 발급한다.

의료기기 제조사는 사이버보안 검증 자료를 자체적으로 준비할 필요 없이 한국인터넷진흥원에서 발급한 사이버보안 시험 결과확인서를 식약처에 제출할 수 있다.

/연합뉴스