큐리언트, 항암치료제 ‘Q901’ 국내 1·2상 승인
임상은 최대 128명의 선정된 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 현재 미국 메이요클리닉 등 7개 임상병원에서 용량 증가 시험(NCT05394103)을 진행하고 있다. 이번 국내 임상 승인으로 서울아산병원과 연세대 세브란스병원이 임상에 참여하게 되면서, 임상 개발에 가속도가 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다.
임상 1·2상에서는 Q901의 단독요법에 대한 최대내성용량(MTD)과 용량제한독성(DLT), 안전성 프로파일을 확인하고, 임상2상권장용량(RP2D)을 확정할 예정이다. 또 단독요법의 평가 결과를 바탕으로 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용 투여 용법 및 용량에 대해 식약처와 협의한다.
이를 통해 모든 기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에 대한 Q901의 단독요법 및 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성, 항암 활성 효과를 평가한다.
Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는 핵심 인자인 CDK7을 저해해 세포주기를 정지시키고, DNA 손상 복구(DDR)를 막아 세포자멸사(Apoptosis)를 유도하는 기전의 항암제다.
큐리언트 관계자는 “Q901의 DNA 손상 복구 저해 기전은 올해 개최된 미국암연구학회(AACR)에서 항체·약물접합체(ADC) 및 면역항암 분야와 함께 가장 주목받았다”며 “Q901은 DNA 손상 복구 저해 개발 과제 중에서도 선두에 있는 만큼, 블록버스터 항암신약으로서의 기술 가치 평가가 기대된다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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파멥신, 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 임상 1a·b상 신청
파멥신은 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HRECs)에 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1a·b상을 신청했다고 21일 밝혔다.임상 1a·b상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 최대내성용량(MTD)과 예비 2상 권장 용량(RP2D) 등을 확인할 예정이다. 1b상에서는 RP2D에서 PMC-309 단독요법 및 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가한다. 임상은 호주 3개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상으로 다기관, 공개(오픈라벨) 임상으로 진행된다. 파멥신은 지난해 12월 미국 머크(MSD)로부터 키트루다를 무상으로 공급받는 계약을 맺었다. PMC-309는 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체치료제다. 종양미세환경(TME) 내 다양한 PH 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. 적응면역(T세포 활성화)에만 작용하는 기존 약물과 달리, 선천면역(단핵구활성화, M1 대식세포 증식)과 적응면역을 모두 활성화한다고 회사는 설명했다. 이원섭 파멥신 연구소장은 “최근 VISTA 표적 면역항암제 개발회사들의 임상 진입 및 빅파마와의 공동연구가 활발해지고 있다”며 “내성이나 낮은 반응률로 고통받는 항암 환자들을 위해 계열내 최초 혁신 신약(First in Class) 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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젬백스, 진행성핵상마비 치료제 임상 2상 첫 환자 등록
젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’ 임상 2상의 첫 환자를 등록했다고 21일 밝혔다.임상 2상은 보라매병원을 비롯해 서울대병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 경희대병원에서 진행된다. 첫 환자 등록은 보라매병원에서 완료됐다. 2상에서는 PSP 환자 75명을 대상으로 6개월 동안 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여해, 질환의 중증도 개선 효과 및 안전성을 평가할 예정이다.PSP는 비전형 파킨슨증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이다. 병의 진행 속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없다는 게 회사 측의 설명이다. 젬백스는 알츠하이머 2상에서 성공적인 결과를 낸 GV1001이 PSP 치료에도 효과가 있을 것으로 보고 전임상을 진행했다. 전임상에서 GV1001은 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보였다고 했다. GV1001은 텔로머라제의 다양한 기능이 동시다발적으로 발현되는 다중기전 약물이다. PSP 환자의 뇌 면역 환경을 개선하고 염증을 줄일 것으로 기대된다. 임상 연구책임자인 이지영 서울의대 신경과 교수는 “치료제가 없어 환자들이 어려움을 겪고 있는 PSP에 대해 국내 첫 임상을 시작하게 돼 기쁘다”며 “이번 임상을 통해 PSP 치료제로서 GV1001의 안전성 및 유효성을 과학적으로 확인할 수 있기를 기대한다”고 말했다.젬백스 관계자는 “첫 환자가 등록된 만큼 임상 환자 모집에도 속도가 붙을 것”이라며 “치료제가 절실한 환자들에게 빠른 시일 내에 희소식을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편 젬백스는 알츠하이머 대상 국내 2상을 성공적으로 마쳤고, 미국 및 유럽 7개국에서 글로벌 2상을 진행하고 있다. 지난달 삼성제약에 국내 실시권을 이전했고, 글로벌 기술이전도 검토 단계에 있다고 했다. PSP는 글로벌 임상에 나설 계획이다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙' 병용, 질병진행 및 사망 위험 낮춰"
크리스탈지노믹스는 비소세포폐암 대상 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 임상 3상 연구(CameL-sq) 결과를 폐암 분야 국제 학술지인 ‘흉부종양학회지(Journal of Thoracic Oncology, JTO)에 게재했다고 21일 밝혔다.크리스탈지노믹스는 캄렐리주맙의 판권을 보유하고 있다. 협력사인 항서제약에 따르면 CameL-sq은 비소세포폐암 환자를 대상으로 캄렐리주맙과 화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀)으로 진행됐다. 연구 결과 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 8.5개월로 대조군인 화학요법 4.9개월 대비 높았다. 질병 진행 위험비(HR=0.37)를 63%까지 통계적으로 유의하게 감소시켰으며 사망 위험비(HR=0.55)는 45%로 크게 낮췄다고 했다. 캄렐리주맙 병용요법의 종양반응 지속시간(DOR)은 1년을 초과했다. 환자가 일단 캄렐리주맙에 반응하면 약효가 더 오래 지속되는 이점을 얻을 수 있음을 확인했다고 회사는 설명했다.또 면역항암제 특성 중 하나인 투약 후 증세가 악화되지 않고 장기간 생존을 보이는 현상인 ’롱테일 효과‘를 확인했다. 치료를 지속할수록 높은 치료 효과를 보일 수 있다고 했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “캄렐리주맙은 비소세포폐암 대상으로 식품의약품안전처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상시험계획(가교 임상)을 승인받았다”며 “오는 7월부터 환자 투약에 들어간다”고 말했다. 한편 캄렐리주맙은 지난해 17억달러(약 2조2500억원)의 매출을 올렸다. 2026년에는 27억9300만달러(3조7000억원)의 매출을 낼 것으로 전망된다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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