크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙 병용요법 FDA 품목허가 신청"

크리스탈지노믹스는 미국식품의약국(FDA)에 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법 품목허가신청(BLA)을 제출했다고 1일 밝혔다.

크리스탈지노믹스에 따르면 파트너사인 항서제약은 미국 개발 중심 자회사 루자나(Luzsana)를 통해 '캄렐리주맙'과 '아파티닙' 병용 요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 BLA를 지난달 31일 FDA에 제출했다.

캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로, 면역세포인 T세포 표면에 발현하는 'PD-1' 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와 결합을 막고 면역세포를 활성화해 암을 치료하는 면역관문억제제다.

크리스탈지노믹스는 543명의 글로벌 간세포암 환자를 대상으로 한 캄렐리주맙과 아파티닙 병용 요법의 임상 3상 결과, 전체 생존 기간과 약 효과 등 1차 유효성 지표를 모두 충족했다고 설명했다.

지난 2월 중국에서는 캄렐리주맙 병용 요법을 간암 1차 치료제로 승인했다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암을 대상으로 식약처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상 시험 계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행 중"이라며 "항서제약이 미국에서 간암 BLA를 제출함에 따라 한국에서는 HLB생명과학과 함께 BLA 제출을 협의 중"이라고 말했다.

/연합뉴스