FDA, 우파다시티닙 크론병 새 치료제로 승인

미국 식품의약청(FDA)은 표준 치료제가 잘 듣지 않는 크론병(Crohn's disease) 치료제로 경구용 우파다시티닙(제품명 린버크)을 승인했다.

크론병은 궤양성 대장염(UC: ulcerative colitis)과 함께 2대 염증성 장 질환(IBD: inflammatory bowl disease)의 하나로 소화기관 전체에서 발생할 수 있다.

대장과 소장이 연결되는 부위에서 발병하는 경우가 많고 그다음으로 대장, 회장 말단부, 소장 등에서 발생한다.

염증성 장 질환은 면역체계가 대장(궤양성 대장염) 또는 주로 소장(크론병)을 표적으로 오인, 공격함으로써 장 점막에 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장 질환이다.

완화-재발이 반복하며 진행된다.

FDA는 류마티스 관절염 등 다른 질환 치료제로 승인된 우파다시티닙을 종양괴사 인자(TNF·tumor necrosis factor) 차단제가 듣지 않는 중등도(moderate) 내지 중증 크론병 환자를 위해 쓸 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 20일 보도했다.

우파다시티닙은 애브비(AbbVie) 제약회사가 개발한 야누스 키나제(JAK·Janus kinase) 억제제로 류마티스 관절염, 아토피성 피부염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 치료제로 승인된 약이다.

우파다시티닙은 TNF 차단제에 반응하지 않는 중등도 내지 중증 크론병 환자 857명을 대상으로 진행된 두 차례의 무작위 대조군 설정 임상시험에서 관해(remission)와 염증 감소 효과가 나타났다.

임상시험 참가 환자들에게는 우파다시티닙 45mg 또는 위약(placebo)이 12주 동안 투여됐다.

12주간 우파다시티닙 투여에 반응이 나타난 환자 343명에게는 유지용량(maintenance dose)으로 우파다시티닙 15mg 또는 30mg 또는 위약이 1년 동안 투여됐다.

그 결과 유지용량이 투여된 그룹이 위약이 투여된 대조군보다 관해(remission)와 염증 감소가 더 크게 나타났다.

부작용은 상기도 감염, 빈혈, 여드름, 대상포진, 두통이었다.

우파다시티닙은 크론병 치료에 쓰이는 다른 JAK 억제제, 생물학적 제제 또는 강력 면역억제제(아자티오프린, 사이클로스포린 등)와 함께 사용해서는 안 된다고 FDA는 강조했다.

우파다시티닙은 첫 12주 동안은 45mg을 하루 한 번 투여하고 그다음부터는 유지용량으로 15mg을 투여해야 한다.

다만 크론병이 중증이거나 발병 범위가 넓을 경우엔 유지용량을 30mg으로 높일 수 있다고 FDA는 밝혔다.

/연합뉴스