식약처 "민관 소통채널 통해 제네릭 동등성시험법 개선"

입력2023.04.27 10:27 수정2023.04.27 10:27

식품의약품안전처는 의약품 심사 분야 상시 민관 소통 채널인 '의약품 심사소통단'(CHORUS)을 통해 이화학적동등성시험 가이드라인을 개정했다고 27일 밝혔다.

이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성이 동등한 수준인지 입증하기 위해 제네릭(복제약) 의약품에 대해 실시하는 시험이다.

가이드라인에는 이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결 방안, 시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적 요건 등이 담겼다.

식약처는 CHORUS를 활용해 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하겠다면서 현재 CHORUS에서는 비교용출시험 가이드라인을 검토 중이라고 밝혔다.

/연합뉴스

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