삼성바이오에피스 "아일리아 시밀러 임상3상서 동등성 확인"

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SB15'(성분명 애플리버셉트)의 임상 3상 시험 최종 데이터에서 효능과 안전성 등 동등성을 확인했다고 25일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 23일부터 오는 27일까지 미국 뉴올리언스에서 열리는 ARVO(미국 시력안과학회) 연례 학술대회에서 이같은 연구 결과를 공개했다.

SB15는 삼바에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러이자, 루센티스 바이오시밀러 SB11에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.

삼바에피스는 2020년 6월부터 작년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행, SB15와 오리지널 의약품 아일리아의 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

그 결과 최대 교정시력 개선 정도, 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 유사(56주 기준)했고, 오리지널 의약품을 계속 투여한 집단과 중간에 SB15로 교체 투약한 집단의 유효성, 안전성, 면역원성도 비슷했다.

특히 1차 유효성 평가 지표인 8주 차의 최대 교정시력은 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상돼 두 그룹 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조원 (96억 4,740만 달러)에 달한다.


김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr