삼바에피스 "안질환 바이오시밀러, 임상 3상서 효능 확인"

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15'(성분명 애플리버셉트)의 임상 3상 시험 최종 데이터에서 효능과 안전성을 확인했다고 25일 밝혔다.

SB15는 삼바에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러이자, 루센티스 바이오시밀러 SB11에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.

삼바에피스는 2020년 6월부터 작년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.

그 결과 투여 후 56주까지 임상 대상자의 최대 교정시력은 SB15와 아일리아 투여군이 유사하게 개선된 것으로 확인됐다.

두 의약품 간 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성도 비슷했다.

특히 1차 유효성 평가 지표인 8주 차의 최대 교정시력에서 SB15 투여군은 투여 전 시력과 비교해 읽을 수 있는 글자가 6.7 글자 늘어났다.

같은 기간 아일리아 투여 환자들은 6.6 글자가 늘어나 두 의약품은 동등하다고 볼 수 있다고 회사는 설명했다.

아일리아를 투여한 후 32주부터는 SB15로 교체해 투약한 환자들도 56주까지 유효성, 안전성 등이 유사했다.

연구 결과는 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 미국시력안과학회(ARVO)에서 발표됐다.

한편 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조 원에 달한다.

/연합뉴스