휴젤 보톡스 제품, 미국 판매허가 또 미뤄져

FDA서 보완 재요청…"공장관리 보완해야"

휴젤은 미국식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)의 보완요청서한(CRL)을 받았다고 18일 밝혔다.

'보톡스'로도 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.

CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 공문이다.

휴젤은 강원도 춘천 보툴리눔 제제 생산 공장의 관리 부분에 대한 보완을 요청받은 것으로 알려졌다.

휴젤은 지난 2021년 3월 FDA에 처음 허가를 신청한 후 같은 해 8월 공장 실사를 받았다.

이듬해 3월 문헌과 연구 데이터를 보충하라는 보완요구 서한을 받은 휴젤은 이를 보완해 7개월 후인 10월에 보툴렉스의 품목허가를 다시 신청했다.

이 재신청에 대한 실사가 지난 3월 이뤄진 후 다시 보완 요청을 받은 것이다.

휴젤 관계자는 "2021년 실사는 간소하게 이뤄진 반면, 올해에는 더 자세한 실사가 이뤄져 당시 나오지 않았던 내용에 대한 보완 요청이 있었다"고 말했다.

회사는 관련 서류를 보완해 1년 안에 품목허가를 다시 신청할 계획이다.

허가는 신청 후 6개월 내외로 내다봤다.

휴젤 관계자는 "미국 FDA 예상 허가 타임라인에 맞춰 전략을 수립할 예정이며 차석용 회장 등 경영진과 함께 전반적인 전략을 재검토할 계획'이라고 밝혔다.

/연합뉴스