한약 조제하는 소규모 원외탕전실 최초 인증

복지부, 영세한 원외탕전실도 인증제 진입시켜 관리

보건복지부는 원외탕전실 평가 인증제도 시행 이후 처음으로 일반한약을 조제하는 소규모 원외탕전실 1개소를 인증했다고 4일 밝혔다.

이번에 인증받은 소규모 원외탕전실은 경기도 소재 하성한방병원 원외탕전실로 중금속, 잔류농약 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지를 포함해 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 등을 반영한 56개 항목 평가를 통과했다.

원외탕전실은 의료법 시행규칙에 따라 의료기관 외부에 별도로 설치해 한의사의 처방에 따라 한약을 전문적으로 조제하는 시설이다.

원외탕전실 인증제는 탕전시설과 운영과정뿐만 아니라 전반적인 조제 과정을 평가해 한약이 안전하게 조제되는지 검증하기 위해 도입된 제도다.

2018∼2021년 1주기 인증 이후 2022∼2025년 2주기에는 영세한 원외탕전실도 인증제에 진입시켜 체계적 관리를 하기 위해 소규모 원외탕전실 인증 기준을 신설했다.

소규모 원외탕전실 인증 기준은 일반한약 조제 원외탕전실 중 연 매출액 15억 원 미만인 경우에 적용된다.

품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반 원외탕전실과 동일한 수준으로 평가하되, 위생·품질에 직접적 영향을 미치지 않는 문서작성, 회의체 운영 등에 관한 기준은 완화한다.

소규모 원외탕전실은 인증 유효기간을 2년(일반 원외탕전실은 4년)으로 부여하고, 인증기준을 유지하고 있는지 확인하기 위해 연 1회 이상 점검을 시행하며 사후관리를 할 예정이다.

복지부는 이번 소규모 원외탕전실 1호 인증을 계기로 제도 홍보를 통해 인지도를 확산하고, 인증 탕전실을 늘린다는 계획이다.

인증받은 원외탕전실은 올해 3월 말 현재 11개소로, 복지부 및 한국한의약진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

/연합뉴스