MDR CE 인증은 EU가 의료기기 성능과 품질심사 기준을 강화해 법제화한 규정이다.
내년 5월부터 이 인증이 없는 제품은 유럽에 판매할 수 없다.
루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3D 영상을 빠르고 정확하게 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이라고 회사는 설명했다.
루닛은 지난해 말 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'에 대해서도 MDR CE 인증을 받은 바 있다.
서범석 루닛 대표는 "올해 초 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득한 지 한 달여만에 유럽 CE 인증 요건을 충족하며 유럽 판매를 위한 채비를 갖추게 됐다"며 "유럽 시장은 물론 유럽 규정을 준용하는 호주를 비롯해 미국 등 다른 글로벌 시장으로 판매를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.
/연합뉴스
