FDA, ‘리브말리’ 사용연령 확대...GC녹십자 국내 판권 보유

알라질증후군 가려움증 치료제
생후 1세→3개월

미럼파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 리브말리(성분명 마라릭시뱃)의 처방 연령을 1세 이상에서 3개월 이상으로 확대하는 것을 승인했다고 14일(현지시간) 밝혔다.

리브말리는 1일 1회 먹는(경구용) 제형의 회장담즙산수송체(IBAT) 억제제다. 2021년 1세 이상의 알라질증후군(ALGS)으로 인한 담즙정체성 가려움증 환자에 대한 치료제로 FDA에서 허가받았다.

ALGS은 간의 담도세포가 줄어드는 소아 희귀 유전질환이다. 담도세포가 감소하면 담즙이 간에 정체돼 ALGS이 발생한다. 일반적으로 유아기에 발병하며 심한 가려움증과 황달, 간 기능 장애 등이 나타난다. 리브말리는 담즙 재흡수 통로를 막아 담즙산을 대변으로 배설하도록 유도한다.

크리스 피츠 미럼 대표는 “대부분의 환자는 1세 이전에 ALGS 진단을 받는다”며 “이번 처방 연령 확대로 ALGS 초기에 담즙산 수치를 줄이고 가려움증으로 인한 부담을 완화하는 치료 기회를 제공할 것“이라고 말했다.

미럼은 지난달 리브말리를 2개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체(PFIC)로 인한 가려움증 치료에 대해 적응증 확대를 FDA에 신청했다. 담도폐쇄증(BA)으로 인한 가려움증에 대해서도 후기 임상을 진행 중이다.

유럽에서는 리브말리가 2개월 이상의 ALGS로 인한 담즙정체성 가려움증 환자에 대해 승인됐다.

식품의약품안전처는 지난달 28일 1세 이상의 알라질증후군으로 인한 담즙정체성 가려움증 치료에 대해 리브말리를 승인했다. 국내에서 이 적응증에 대한 첫 치료제가 됐다.

리브말리에 대한 국내 판권은 GC녹십자가 보유하고 있다. GC녹십자는 PFIC 및 담도폐쇄증에 대해서도 국내 허가를 추진할 계획이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 3월 15일 8시 34분 게재됐습니다.