유한양행 ‘렉라자’ 330억원 매출 돌파…국산 항암 신약 사상 최대
유한양행의 렉라자(레이저티닙)가 역대 국산 항암제 신약 중 사상 최대 매출을 달성했다. 이는 2차치료제 승인만으로 낸 기록이다. 향후 1차치료제 품목허가에 성공할 경우 경쟁 약물인 타그리소의 매출을 뛰어넘을 것이란 전망이 나온다.

렉라자 국산 항암제 신약 새 역사 써

28일 DB금융투자 유진투자증권 하이투자증권에 따르면 렉라자는 지난해 국내 매출 금액 330억원을 기록했다. 당초 유한양행의 목표 금액 300억원을 훌쩍 뛰어넘었다.

렉라자의 이번 성과는 남다르다. 국산 항암제 신약 역사상 사상 최대 매출이기 때문이다. 국내에서 개발된 항암제 신약은 유한양행 렉라자(2021년 허가)를 포함해 올리타(2016년, 한미약품), 리아백스(2014년, 카엘젬백스), 슈펙트(2012년, 일양약품), 캄토벨(2003년, 종근당), 밀리칸주(2001년, 동화약품), 선플라주(1999년, SK케미칼) 등 총 7개가 있다.

이 중 대부분 조건부 허가가 취소되거나 글로벌 빅파마 항암제에 밀리는 등 시장에서 사라진 상황이다. 그나마 슈펙트와 캄토벨이 시장에서 판매되고 있다. 하지만 매출 100억원의 턱을 넘지 못했다.

국산 항암제도 매출 1000억 넘본다

현재 렉라자는 비소세포폐암 2차치료제로 허가받은 상태다. 유한양행은 올해 1분기 렉라자의 1차치료제 품목허가를 신청할 계획이다. 특히 뛰어난 임상 결과를 바탕으로 1차치료제 급여 확대까지 추진한다.

국내 비소세포폐암 1차치료제 시장 규모는 3000억원, 2차치료제는 1000억원 규모로 추산된다. 1차치료제와 2차치료제 적응증으로 사용되는 아스트라제네카 타그리소의 지난해 국내 매출액은 1000억원 규모다.

타그리소는 2016년 한국에 허가된 후 2차치료제 급여 획득만 성공했으며, 1차치료제는 여전히 비급여이다. 타그리소가 한국에서 1차치료제 급여를 받지 못했던 배경에는 아시아인에게 임상적인 의미가 크지 않다는 의견 때문이었다.

반면 렉라자의 아시아인 임상 결과는 타그리소 대비 경쟁력을 입증했다는 평가를 받는다. 지난해 12월 발표한 렉라자 1차단독요법 다국가 임상 3상 결과 1차지표인 mPFS(무진행 생존기간)에서 렉라자 20.6개월, 대조군 이레사 9.7개월로 약 11개월 증가했다.

하위그룹 분석 결과 아시아인에서도 mPFS 렉라자 투여군 20.6개월, 이레사 9.7개월을 나타냈다. 타그리소의 글로벌 임상에서 하위그룹 아시아인에 대한 분석 결과 mPFS 17.8개월이었다. 렉라자가 타그리소 대비 3개월가량 우수한 데이터를 확보한 셈이다.

렉라자는 올해 2차치료제만으로 국내 매출액 500억원이 목표다. 시장에서는 연내 1차치료제 품목허가가 나올 경우 올해 800억원, 2024년에는 1000억원 매출 돌파가 유력할 것으로 전망한다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 2월 28일 15시 46분 게재됐습니다.