생물학적 제제 안정성 확인시 저장 기준온도 규제적용 완화

백신이나 인슐린 제제 등 생물학적 제제의 수송 중 온도관리 의무사항이 제품에 따라 달라지고, 품질에 이상 없다면 저장 기준 온도를 일시적으로나마 따르지 않아도 된다.

식품의약품안전처는 이런 내용의 '생물학적 제제의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등 보관 및 수송에 관한 규정'을 20일 개정해 시행한다고 밝혔다.

식약처는 백신·항독소 등은 '냉장·냉동 보관 제품군', 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 '냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장 보관이 필요하지 않은 제품군', 알부민 등은 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'으로 분류했다.

냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송 설비를 사용해야 하고 측정된 온도 기록을 보관해야 한다.

일정 기간 실온 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송 설비 사용이 권장되고, 장치 없이 운송하면 출하 증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품은 수송 설비가 필요 없지만, 출하 증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

다만 자동온도기록장치가 설치된 장비를 사용하더라도 온도변화 정도나 횟수를 고려한 안정성 시험자료가 있는 제품은 저장온도 유지 의무에서 제외된다.

식약처는 "이번 개정으로 생물학적 제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대한다"고 전했다.

/연합뉴스