日 에자이, 일본 후생성에 레켐비 신약허가 신청
3상 결과 포함해 정식허가 신청
레켐비는 지난 6일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 치료제로 가속승인 받은 신약이다. 바이오젠과 에자이가 공동개발했다.
에자이는 FDA 가속승인의 근거가 된 임상 2상 결과 외에도, 임상 3상(Clarity AD) 결과를 덧붙여 후생성에 제출했다. 에자이는 유럽의약품청(EMA)에도 지난 11일 판매허가(MAA)를 신청했다.
FDA가 레켐비를 가속승인한 근거는 임상 2상에서 보여준 바이오마커(생체표지자)의 변화였다. 뇌속 독성 단백질(아밀로이드베타)을 아두헬름 대비 더 효과적으로 제거했다. 아두헬름은 바이오젠과 에자이가 앞서 출시한 알츠하이머 치료제다. 안전성도 레켐비가 아두헬름 대비 상대적으로 우수했다.
3상은 독성 단백질의 제거뿐 아니라 레켐비가 인지능력 저하 속도를 얼마만큼 늦출 수 있는지에 중점을 둔 임상이었다. 레켐비가 FDA로부터 정식승인을 받기 위해 필요한 임상시험이다. 1차 지표인 임상치매척도(CDR-SB)를 분석한 결과, 레켐비는 환자들의 인지기능 저하 속도를 27% 낮춘다는 결과를 얻었다. 아두헬름은 두 차례에 걸쳐 수행한 임상 3상 중 한 시험에서 유의미한 효능을 보이지 못했다.
국내 허가를 신청할지도 주목된다. 레켐비의 글로벌 임상 3상에는 국내 서울대병원과 서울아산병원, 서울성모병원 등 국내 대형병원 15곳도 참여해 한국인 대상 데이터가 확보된 상태다. 한국 출시를 염두에 두고 임상시험을 수행한 것으로 풀이된다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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