식약처, 유통 의약품 동등성 재평가…신뢰성 높인다

식품의약품안전처가 시중에 유통 중인 의약품에 대해 동등성을 재평가한다고 5일 밝혔다.

의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다.

이번 재평가 대상은 전문의약품 중 정제 총 264개 품목으로, 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다.

‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’는 오는 3월 31까지, ‘결과보고서’는 올해 말일까지 제출하면 된다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다.

식약처는 향후 경구용 제제에 대하여 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 계획이라고 설명했다.

식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.


고영욱기자 yyko@wowtv.co.kr