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프레스티지파마, 허셉틴 시밀러 FDA 허가신청 전 회의 요청
프레스티지바이오파마는 허셉틴바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HD201’의 품목허가신청서(BLA) 제출에 앞서 ‘Type4’ 회의를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다. Type4 회의는 BLA 제출 전에 구체적인 양식 및 내용 등을 논의하는 자리란 설명이다. 프레스티지바이오파마는 FDA와 만나 전반적인 사안과 쟁점 등을 논의할 예정이다. 프레스티지바이오파마는 내달 회의를 진행하고 연내 BLA를 제출한다는 계획이다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “2019년 HD201과 허셉틴의 가교시험을 진행하고 FDA와 개발단계별 회의를 갖는 등 오랜 기간 미국 출시를 준비해 왔다”며 “사전회의의 최종단계인 Type4를 통해 FDA 심사를 차질 없이 준비하겠다”고 말했다.HD201의 원조 의약품(오리지널)인 허셉틴은 로슈에서 개발한 항암제다. 유방암과 전이성 위암 등에 처방된다.HD201은 현재 국내 및 캐나다에서 품목허가 심사를 진행 중이다. 영국 호주 싱가포르 등에 대한 품목허가 신청도 준비 중이다. 유럽의약품청(EMA)으로의 품목허가 재신청도 준비하고 있다. 프레스티지바이오파마는 2019년 EMA에 HD201의 품목허가를 신청했지만, 지난 5월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부정적인 의견을 받았다.이후 재심사를 신청했지만 평가기준에 대한 이견을 좁히지 못하고 지난달 철회했다. CHMP가 요구하는 동등성 분석 기준에 부합하도록 시험 및 분석 자료를 추가해 다시 판매승인을 신청한다는 방침이다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 유럽 허가신청 철회
프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(제품명 투즈뉴)의 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다. 회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후, 재심사를 신청했다. CHMP는 임상 약(배치)과 상용화 배치 간 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시했다.재심사에서도 동등성 분석 46개 중 EMA와 평가기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해 차이를 좁히지 못했다는 설명이다. 이에 재심사 신청을 철회하기로 했다.프레스티지바이오파마는 CHMP가 요구하는 동등성 분석 기준에 부합하도록 시험 및 분석 자료를 추가해 다시 판매승인을 신청한다는 방침이다. 프레스티지바이오파마는 이번 재심사 과정을 통해 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 아무런 문제가 없다는 것을 재확인했다고 주장했다. 이에 자료 보완을 위해 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석시험방법에 대한 추가 검증(밸리데이션)을 수행한다고 했다.회사 관계자는 “자료 보완을 신속히 진행해 빠른 시간 안에 품목허가 신청 재제출을 통해 유럽에서 승인을 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다.프레스티지바이오파마는 지난해 신청한 캐나다 및 한국 품목허가 심사에도 적극 대응할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사를 위해선 내달 사전회의를 시작하고, 연내 신청을 마친다는 계획이다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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프레스티지바이오로직스는 프레스티지바이오파마를 대상으로 진행한 600억원 규모의 3자배정 유상증자의 납입이 완료됐다고 6일 밝혔다. 이번 납입 완료로 발행되는 신규 주식은 1378만7830주다. 발행가액은 4342원이며, 1년간 전량 보호예수된다. 프레스티지바이오파마는 이번 주식 취득으로 보유 지분이 기존 3%에서 24.88%로 확대된다. 프레스티지바이오로직스의 최대주주이자 지배기업으로 올라서게 됐다.프레스티지바이오로직스는 조달 자금으로 재무구조를 개선하고 영업 활동을 강화할 계획이다. 여기에 지배기업의 연구개발 및 글로벌 마케팅 역량이 더해져 해외 판로를 효율적으로 개척할 수 있을 것으로 기대하고 있다.프레스티지바이오로직스 측은 “프레스티지바이오파마그룹은 이번 지배구조 확립을 통해 연구개발부터 생산까지 전 과정을 아우르게 됐다”며 “이를 통해 매출 확보 및 장기 성장을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오로직스는 오는 11월 독일 프랑크푸르트에서 열리는 제약 박람회 ‘CPhI 2022’에 참가해 항체신약 후보물질(파이프라인)과 위탁개발 및 엔지니어링(CDEMO) 사업을 알릴 계획이다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
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