엔케이맥스 "'개발 중 세포치료제' FDA서 시판 전 사용 승인"

엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 미국식품의약국(FDA)으로부터 개발 중인 세포치료제(SNK01)를 시판 전에 사용할 수 있는 '동정적 사용 승인'을 받았다고 2일 밝혔다.

동정적 사용 승인 제도는 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황인 경우, 의료 당국이 시판 승인 전의 신약을 공급해 치료 기회를 주는 제도다.

이에 따라 엔케이젠바이오텍은 미국 뉴욕 성프란치스코 병원에 있는 알츠하이머 환자에게 SNK01을 투여할 수 있게 됐다.

회사에 따르면 SNK01은 면역세포의 일종인 자연살해세포(Natural Killer·NK)를 활용한 세포치료제로, 면역 조절 기능을 통해 뇌 환경을 개선한다.

현재 멕시코에서 진행 중인 임상 1상 시험 중간 결과, 6명 중 5명의 환자에서 질병의 진행이 멈추는 효과가 나타났다고 회사는 설명했다.

박상우 엔케이맥스 대표는 "국내 기업이 미국에서 지금까지 한 번도 알츠하이머에 동정적 사용 승인을 받아 세포치료제를 투여한 사례가 없는 상황에서 SNK01의 가능성이 검증됐다"고 말했다.

/연합뉴스